ФСЗ 2010/07814
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07814
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для
анализаторов серии ACCESS systemI. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system:1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).II. Организации-изготовители:1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France.3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
анализаторов серии ACCESS systemI. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system:1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).II. Организации-изготовители:1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA. 2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France.3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07814
Дата РУ
18.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90237
Заявитель
ООО "Бекмен Культер"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Изготовитель
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Фактический адрес изготовителя
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) , 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA.
2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France.
3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217760
6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217720
Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217560
Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217770
Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217610
Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217620
Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228060
Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228070
Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340420
Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134550
Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134430
Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134520
Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100120
Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100110
Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
100150
Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system:
1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).
2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).
3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).
4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).
5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).
6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).
7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).
8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).
9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).
10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).
11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).
12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).
13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).
14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).
15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).
II. Организации-изготовители:
1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA.
2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France.
3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.
ФСЗ 2010/07814
08.09.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)