ФСЗ 2010/07814

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07814

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты in vitro диагностические для иммунохимического анализа для анализаторов серии ACCESS system (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для анализаторов серии ACCESS system:
1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).
2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).
3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).
4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).
5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).
6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).
7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).
8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).
9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).
10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).
11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).
12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).
13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).
14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).
15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).
II. Организации-изготовители:
1. Beckman Coulter, Inc. 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318 USA.
2. Immunotech S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9,13276 France.
3. BIO-RAD, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France.

Номер РУ

ФСЗ 2010/07814

Дата РУ

08.09.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o42775

Изготовитель

"Бекмен Культер, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

134520

1. Ингибин А, реагент (Access Inhibin A).

Таблица пуста

134550

2. Ингибин А, калибраторы (Access Inhibin A Calibrators).

Таблица пуста

134430

3. Ингибин А, контроль (Access Inhibin A QC).

Таблица пуста

217560

4. Антитела IgG к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgG).

Таблица пуста

217720

5. Антитела IgG к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgG Calibrators).

Таблица пуста

217760

6. Антитела IgG к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgG QC).

Таблица пуста

217620

7. Антитела IgM к цитомегаловирусу, реагент (Access CMV IgM).

Таблица пуста

217770

8. Антитела IgM к цитомегаловирусу, калибраторы (Access CMV IgM Calibrators).

Таблица пуста

217610

9. Антитела IgM к цитомегаловирусу, контроль (Access CMV IgM QC).

Таблица пуста

340420

10. Ассоциированный с беременностью белок А, реагент (Access PAPP-A).

Таблица пуста

228060

11. Ассоциированный с беременностью белок А, калибраторы (Access PAPP-A Calibrators).

Таблица пуста

228070

12. Ассоциированный с беременностью белок А, контроль (Access PAPP-A QC).

Таблица пуста

100150

13. Пробелок простатспецифического антигена, реагент (Access HYBRITECH p2PSA).

Таблица пуста

100120

14. Пробелок простатспецифического антигена, калибраторы (Access HYBRITECH p2PSA Calibrators).

Таблица пуста

100110

15. Пробелок простатспецифического антигена, контроль (Access HYBRITECH p2PSA QC).

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

12.05.2015

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)