ФСЗ 2010/07799
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07799
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления, в наборах и отдельных упаковках1. Meritrans DTX Plus DT-XX.
2. Meritrans DTX Plus DT-NN.
3. Meritrans DTX Plus TNF-R.
Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления Gabarith, в наборах:
1. Набор с одним трансдьюсером (Single Transducer Set):
- Gabarith PMSET 1 DT-XX (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus c заглушкой Easy Vent, 4- ХОДОВЫЙ стопорный кран Connecta Plus (или без него), удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания (или без нее), заглушки - 0-8 шт.);
- Gabarith PMSET 1 DT-XX ROSE (датчик DT-XX, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, один или два 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-8 шт.);
- Gabarith PMSET 1 DT-XX MULTIFLO (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, мультиходовый блок-разветвитель Multiflo, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- Gabarith PMSET 1 DT-NN (датчик DT-NN, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 4- ходовый етопорный кран Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., заглушки - 0-8 шт.).
2. Набор с двумя трансдьюсерами (Dual Transducer Set):
- Gabarith PMSET 2DT-XX (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus c заглушкой Easy Vent, 2 стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- Gabarith PMSET 2DT-XX ROSE (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., 2 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.).
3. Набор с тремя трансдьюсерами (Triple Transducer Set):
- Gabarith PMSET 3DT-XX (3 датчика DT-XX, 3 стопорных крана Connecta Plus c заглушкой Easy Vent, 3 4-ХОДОВЫХ стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-15 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-15 шт.).
2. Meritrans DTX Plus DT-NN.
3. Meritrans DTX Plus TNF-R.
Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления Gabarith, в наборах:
1. Набор с одним трансдьюсером (Single Transducer Set):
- Gabarith PMSET 1 DT-XX (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus c заглушкой Easy Vent, 4- ХОДОВЫЙ стопорный кран Connecta Plus (или без него), удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания (или без нее), заглушки - 0-8 шт.);
- Gabarith PMSET 1 DT-XX ROSE (датчик DT-XX, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, один или два 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-8 шт.);
- Gabarith PMSET 1 DT-XX MULTIFLO (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, мультиходовый блок-разветвитель Multiflo, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- Gabarith PMSET 1 DT-NN (датчик DT-NN, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 4- ходовый етопорный кран Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., заглушки - 0-8 шт.).
2. Набор с двумя трансдьюсерами (Dual Transducer Set):
- Gabarith PMSET 2DT-XX (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus c заглушкой Easy Vent, 2 стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- Gabarith PMSET 2DT-XX ROSE (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., 2 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.).
3. Набор с тремя трансдьюсерами (Triple Transducer Set):
- Gabarith PMSET 3DT-XX (3 датчика DT-XX, 3 стопорных крана Connecta Plus c заглушкой Easy Vent, 3 4-ХОДОВЫХ стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-15 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-15 шт.).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07799
Дата РУ
28.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
31022
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
115054, Россия, Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1, этаж 4, пом. 25А
Юридический адрес заявителя
115054, Россия, Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1, этаж 4, пом. 25А
Изготовитель
«Мерит Медикал Сингапур Пте.Лтд.», Сингапур Merit Medical Singapore Pte.Ltd
Фактический адрес изготовителя
, 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926
Юридический адрес изготовителя
, Сингапур, Дальнее зарубежье, 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
3
Вид
145160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Merit Medical Singapore Pte. Ltd., 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926,
Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145160
I. Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления DTX Plus, в отдельных упаковках: 1. DTX Plus DT-XX.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145160
2. DTX Plus DT-NN.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145160
3. DTX Plus TNF-R.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145160
II. Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления Gabarith, в наборах: 1. Набор с одним трансдьюсером (Single Transducer Set)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145160
2. Набор с двумя трансдьюсерами (Dual Transducer Set):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145160
3. Набор с тремя трансдьюсерами (Triple Transducer Set):
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления, в наборах и отдельных упаковкахI. Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления DTX Plus, в отдельных упаковках:
1. DTX Plus DT-XX.
2. DTX Plus DT-NN.
3. DTX Plus TNF-R.
II. Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления Gabarith, в наборах:
1. Набор с одним трансдьюсером (Single Transducer Set):
- Gabarith PMSET 1DT-XX (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 4-ходовый стопорный кран Connecta Plus (или без него), удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания (или без нее), заглушки - 0-8 шт.);
- Gabarith PMSET 1DT-XX ROSE (датчик DT-XX, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, один или два 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-8 шт.);
- Gabarith PMSET 1DT-XX MULTIFLO (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, мультиходовый блок-разветвитель Multiflo, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- Gabarith PMSET 1DT-NN (датчик DT-NN, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 4-ходовый стопорный кран Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., заглушки - 0-8 шт.).
2. Набор с двумя трансдьюсерами (Dual Transducer Set):
- Gabarith PMSET 2DT-XX (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent , 2 стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- Gabarith PMSET 2DT-XX ROSE (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., 2 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.).
3. Набор с тремя трансдьюсерами (Triple Transducer Set):
- Gabarith PMSET 3DT-XX (3 датчика DT-XX, 3 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 3 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-15 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-15 шт.).
ФСЗ 2010/07799
22.03.2013
94 4130
—
Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)I. Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления BD DTX Plus, в отдельных упаковках:
1. BD DTX Plus DT-XX.
2. BD DTX Plus DT-NN.
3. BD DTX Plus TNF-R.
II. Датчики стерильные одноразовые для мониторинга кровяного давления BD Gabarith, в наборах:
1. Набор с одним трансдьюсером (Single Transducer Set):
- BD Gabarith PMSET 1DT-XX (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 4-ходовый стопорный кран Connecta Plus (или без него), удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания (или без нее), заглушки - 0-8 шт.);
- BD Gabarith PMSET 1DT-XX ROSE (датчик DT-XX, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, один или два 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-8 шт.);
- BD Gabarith PMSET 1DT-XX MULTIFLO (датчик DT-XX, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, мультиходовый блок-разветвитель Multiflo, удлинители различных размеров - 0-6 шт., система для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- BD Gabarith PMSET 1DT-NN (датчик DT-NN, стопорный кран Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 4-ходовый стопорный кран Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-6 шт., заглушки - 0-8 шт.).
2. Набор с двумя трансдьюсерами (Dual Transducer Set):
- BD Gabarith PMSET 2DT-XX (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent , 2 стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.);
- BD Gabarith PMSET 2DT-XX ROSE (2 датчика DT-XX, 2 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, элиминатор резонансного выброса R.O.S.E., 2 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-12 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-12 шт.).
3. Набор с тремя трансдьюсерами (Triple Transducer Set):
- BD Gabarith PMSET 3DT-XX (3 датчика DT-XX, 3 стопорных крана Connecta Plus с заглушкой Easy Vent, 3 4-ходовых стопорных крана Connecta Plus, удлинители различных размеров - 0-15 шт., устройство для вливания, заглушки - 0-15 шт.).
ФСЗ 2010/07799
09.09.2010
94 4130
—
Датчики стерильные одноразовые и наборы стерильных одноразовых датчиков для мониторинга кровяного давления (см. Приложение на 1 листе)I. Датчики стерильные одноразовые для инвазивного мониторинга кровяного давления BD DTX Plus:
1. BD DTX Plus DT-XX
2. BD DTX Plus DT-NN
3. BD DTX Plus DT-XO
4. BD DTX Plus TNF -R
II. Наборы одноразовых датчиков для инвазивного мониторинга кровяного давления BD Gabarith
1. Набор с одним трансдьюсером (Single Transducer Set)
- BD Gabarith PMSET 1DT-XX
- BD Gabarith PMSET 1DT-XX ROSE
- BD Gabarith PMSET 1DT-XX MULTIFLO
- BD Gabarith PMSET 1DT-NN
2. Набор с двумя трансдьюсерами (Dual Transducer Set)
- BD Gabarith PMSET 2DT-XX
- BD Gabarith PMSET 2DT-XX ROSE
3. Набор с тремя трансдьюсерами (Triple Transducer Set)
- BD Gabarith PMSET 3DT-XX
ФС № 2005/1105
11.08.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)