ФСЗ 2010/07767

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07767
Наименование
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II (см. Приложение на 2 листах)I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения:
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1шт.
5.6. Фильтр - 1шт.
5.7. Защитная пленка - 1шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
II. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Нейромодулейшн", США,
Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07767
Дата РУ
10.09.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42780
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed III. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав: 1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса. 1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт. 1.3. Линейка - 1 шт. 1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе. 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав: 2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт. 2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт. 2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт. 2.6. Соединительный ниппель - 1 шт. 2.7. Линейка - 1 шт. 2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав: 3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт. 3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт. 3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт. 3.4. Штекер коннектора - 1 шт. 3.5. Линейка - 1 шт. 3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе. 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав: 4.1. Шприц 20 мл - 1 шт. 4.2. Защитная пленка - 1 шт. 4.3. Фильтр - 1 шт. 4.4. Игла - 2 шт. 4.5. Шаблон -1 шт. 4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт. 4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе 5. Набор для порта доступа катетера, в составе: 5.1. Игла 25G - 2 шт. 5.2. Игла 24 G - 2 шт. 5.3. Шаблон - 3 шт. 5.4. Расширитель - 1 шт. 5.5. Шприц 10 мл - 1 шт. 5.6. Фильтр - 1 шт. 5.7. Защитная пленка - 1 шт. 5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
ФСЗ 2010/07767
13.02.2023
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
129200
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
17.04.2015
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)