ФСЗ 2010/07767
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed III. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения:
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1 шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1 шт.
5.6. Фильтр - 1 шт.
5.7. Защитная пленка - 1 шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
ФСЗ 2010/07767
13.02.2023
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
129200