ФСЗ 2010/07767
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed III. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения:
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1 шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1 шт.
5.6. Фильтр - 1 шт.
5.7. Защитная пленка - 1 шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1 шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1 шт.
5.6. Фильтр - 1 шт.
5.7. Защитная пленка - 1 шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07767
Дата РУ
13.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70248
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
129200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Benchmark Electronics, Inc., 4065 Theurer Boulevard Winona, MN 55987, USA.
2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
3. B. Braun Medical Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown, PA 18109-9341, USA.
4. Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.e., Minneapolis, MN 55432, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения:5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II (см. Приложение на 2 листах)I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения:
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1шт.
5.6. Фильтр - 1шт.
5.7. Защитная пленка - 1шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
II. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Нейромодулейшн", США,
Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
ФСЗ 2010/07767
10.09.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)