ФСЗ 2010/07767
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07767
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
129200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения: 4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129200
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II вариант исполнения:5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II (см. Приложение на 2 листах)I. Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II, варианты исполнения:
1. Набор для ревизии бесшовного коннектора насоса, состав:
1.1. Переходник катетера с прикрепленным бесшовным коннектором насоса.
1.2. Разгрузочные муфты - 3 шт.
1.3. Линейка - 1 шт.
1.4. Руководство пользователя на бумажном носителе.
2. Набор для ревизии спинального сегмента интратекального катетера, состав:
2.1. Спинальный сегмент катетера - 1 шт.
2.2. Иглы интродьюсера - 2 шт.
2.3. Прозрачные страховочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
2.4. Непрозрачные страховочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
2.5. V-лопастной фиксатор - 1 шт.
2.6. Соединительный ниппель - 1 шт.
2.7. Линейка - 1 шт.
2.8. Руководство пользователя на бумажном носителе
3. Набор для ревизии насосного сегмента интратекального катетера с бесшовным проводником, состав:
3.1. Насосный сегмент с прилагаемым бесшовным коннектором помпы - 1 шт.
3.2. Непрозрачные разгрузочные муфты насосного сегмента - 2 шт.
3.3. Прозрачные разгрузочные муфты спинального сегмента - 2 шт.
3.4. Штекер коннектора - 1 шт.
3.5. Линейка - 1 шт.
3.6. Руководство пользователя на бумажном носителе.
4. Набор для заправки инфузионной системы Refill Kit, состав:
4.1. Шприц 20 мл - 1 шт.
4.2. Защитная пленка - 1 шт.
4.3. Фильтр - 1 шт.
4.4. Игла - 2 шт.
4.5. Шаблон -1 шт.
4.6. Расширитель с зажимом - 1 шт.
4.7 Руководство пользователя на бумажном носителе
5. Набор для порта доступа катетера, в составе:
5.1. Игла 25G - 2 шт.
5.2. Игла 24 G - 2 шт.
5.3. Шаблон - 3 шт.
5.4. Расширитель - 1шт.
5.5. Шприц 10 мл - 1шт.
5.6. Фильтр - 1шт.
5.7. Защитная пленка - 1шт.
5.8. Руководство пользователя на бумажном носителе.
II. Заводы изготовители:
1. "Медтроник Нейромодулейшн", США,
Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA.
2. "Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.", США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA.
ФСЗ 2010/07767
10.09.2010
94 4480
—