ФСЗ 2010/07757
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07757
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149330
2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149330
3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть B (CELL-DYN WBC Reagent - Part B).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143220
5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221570
6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования T-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154100
7. CELL-DYN Реагент CD6I для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN Immuno PIt (CD6I) Reagent).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть A (CELL-DYN WBC Reagent - Part A).
3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть В (CELL-DYN WBC Reagent - Part В).
4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent).
5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования Т-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents).
7. CELL-DYN Реагент CD61 для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN Immuno Plt (CD61) Reagent).
ФСЗ 2010/07757
31.05.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
101640
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A).
3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть B (CELL-DYN WBC Reagent - Part B).
4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent).
5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования T-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents).
7. CELL-DYN Реагент CD61 для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN Immuno Plt (CD61) Reagent).
ФСЗ 2010/07757
08.09.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
101640
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A).
3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть B (CELL-DYN WBC Reagent - Part B).
4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent).
5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования T-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents).
7. CELL-DYN Реагент CD6I для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN Immuno PIt (CD6I) Reagent).
ФСЗ 2010/07757
30.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
101640
Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Sapphire:
1. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
2. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть А (CELL-DYN WBC Reagent - Part A).
3. CELL-DYN Лейкоцитарный реагент - часть В (CELL-DYN WBC Reagent - Part В).
4. CELL-DYN Безцианидный гемоглобиновый реагент (CELL-DYN CN-Free Hemoglobin Reagent).
5. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
6. CELL-DYN Реагенты CD3/4/8 для иммунологического исследования Т-клеток (CELL-DYN Immuno T-Cell (CD3/4/8) Reagents).
7. CELL-DYN Реагент CD61 для иммунологического исследования тромбоцитов (CELL-DYN ImmunoPlt (CD61) Reagent).
II. Заводы?изготовители:
1. "ЭББОТТ Лэбораториз", США,
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
2. "БД Биосайэнсиз", США,
BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131, USA.
ФСЗ 2010/07757
30.08.2010
93 9817
—