ФСЗ 2010/07700

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07700
Наименование
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere™ BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere™ BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста или на 42 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) ? 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) ? 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., Реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) ? 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 5 шт./25 шт., Реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., Карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere™ BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack) В составе: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент (Reagent A) - 2 шт., Пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack) В составе: Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., Отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт. IV.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200570
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere? BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

200570
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere? BinaxNOW® RSV Card) на 42 теста
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

171390
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

295260
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere? BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193660
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 25 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

193660
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160230
I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

160200
II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere? BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

138200
II. Принадлежности: 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестов
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

170950
III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (BinaxNOW Influenza A&B) на 22 теста, состав: тест-кассеты (Test Devices) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (BinaxNOW RSV) на 22 теста или на 42 теста, состав: тест-кассеты (Test Devices) ? 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) ? 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW Strep A) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW Filariasis) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., инструкция по применению (Product Insert) ? 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 5 шт./25 шт., реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (BinaxNOW NP Swab Pack), состав: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW G6PD) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., реагент (Reagent A) - 2 шт., пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW Strep A Control Swabs), состав: положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт.
ФСЗ 2010/07700
19.08.2010
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)