ФСЗ 2010/07700

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07700
Наименование
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (BinaxNOW Influenza A&B) на 22 теста, состав: тест-кассеты (Test Devices) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (BinaxNOW RSV) на 22 теста или на 42 теста, состав: тест-кассеты (Test Devices) ? 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) ? 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW Strep A) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW Filariasis) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., инструкция по применению (Product Insert) ? 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 5 шт./25 шт., реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (BinaxNOW NP Swab Pack), состав: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW G6PD) на 25 тестов, состав: тест-кассеты (Test Devices)- 25 шт., реагент (Reagent A) - 2 шт., пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW Strep A Control Swabs), состав: положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere™ BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere™ BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста или на 42 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) ? 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) ? 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., Реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) ? 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 5 шт./25 шт., Реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., Карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere™ BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack) В составе: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент (Reagent A) - 2 шт., Пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack) В составе: Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., Отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт. IV.
ФСЗ 2010/07700
17.05.2013
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)