ФСЗ 2010/07453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07453

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

330720

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 1. Комплект I универсальный "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Universal Set I).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 10. Комплект амбулаторный основной "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Basic Ambu Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 11. Комплект гинекологический "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Gynaecology Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 12. Комплект для гинекологии и цистоскопии "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Gynaecology-/ Cystoscopy Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 13. Комплект гинекологический с мешком для сбора жидкости "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Gynaecology set with fluid collection bag).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 14. Комплект II для кесарева сечения "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Caesarean section set II).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 15. Комплект III для кесарева сечения "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Caesarean section set III).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 16. Комплект IV для кесарева сечения "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Caesarean section set IV).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 17. Комплект I c вертикальной простыней "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Vertical isolation set I).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 18. Комплект для отоларингологии "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect ENT Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 2. Комплект II универсальный "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Universal Set II).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 3. Комплект для хирургической обработки ран "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Wound Closure Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 4. Комплект для малой хирургии "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Minor Surgery Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 5. Комплект для хирургии кисти/стопы "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Hand - Foot Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 6. Комплект I урологический "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Urology Set I).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 7. Комплект для артроскопии плеча "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Shoulder Arthroscopy Set).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 8. Комплект I для артроскопии "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Arthroscopy set I).

Таблица пуста

330720

I. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect), варианты исполнения: 9. Комплект II для артроскопии "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape® Protect Arthroscopy Set II).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 1. Комплект I для артроскопии плеча усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Shoulder Arthroscopy set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 10. Комплект I для вмешательств на верхней и нижней конечностях усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus hand / foot set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 11. Комплект для верхних конечностей большой усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Hand set large reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 12. Комплект II бедренный усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Hip set II reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 13. Комплект I для конечностей усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Extremity set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 14. Комплект II для конечностей усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Extremity set II reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 15. Комплект III для конечностей усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Extremity set III reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 2. Комплект I универсальный супер усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Universal set super I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 3. Комплект I универсальный c разрезом усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Universal slit sheet set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 4. Комплект I универсальный усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Universal set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 5. Комплект I для лапароскопии усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 6. Комплект II для лапароскопии усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Laparoscopy set II reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 7. Комплект I ректальный усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Rectum set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 8. Комплект I гинекологический усиленный с абдоминальным доступом "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Gynae-abdominal set I reinforced).

Таблица пуста

330720

II. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus), варианты исполнения: 9. Комплект II гинекологический усиленный "Фолиодрейп Протект Плюс" (Foliodrape® Protect Plus Gynaecology set II reinforced).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках (см. Приложение на 5 листах)I. Белье операционное одноразовое в отдельных упаковках «Фолиодрейп» ( Foliodrape), «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus): 1. Простыня «Фолиодрейп» (Foliodrape Drape Sheet). 2. Простыня клеящаяся «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Drape Sheet). 3. Простыня с отверстием «Фолиодрейп» (Foliodrape fenestrated Drape Sheet). 4. Простыня для эпидуральной анестезии «Фолиодрейп» (Foliodrape Epidural Drape). 5. Простыня для лапаротомии / педиатрии / позвоночные «Фолиодрейп» (Foliodrape LAP-Padiatry-Vertebral). 6. Простыня для лапаротомии «Фолиодрейп» (Foliodrape Laparotomy Drape). 7. Простыня для артроскопии «Фолиодрейп» (Foliodrape Artroscopy Drapes). 8. Простыня для вмешательств на грудной клетке «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Chest Drapes). 9. Простыня для вмешательств на конечностях «Фолиодрейп» (Foliodrape Hand/Foot Drapes). 10. Простыня для конечностей «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Drapes). 11. Простыня клеящаяся с разрезом «Фолиодрейп» (Foliodrape Slit Sheets). 12. Простыня клеящаяся с разрезом и покрытием в перинеальной области «Фолиодрейп» (Foliodrape Slit Sheets with Perineal Cover). 13. Нарукавники «Фолиодрейп» (Foliodrape Arm Cover). 14. Чехлы для защиты ног пациента «Фолиодрейп» (Foliodrape Leggins). 15. Покрытие для головы «Фолиодрейп» (Foliodrape Turbantuch). 16. Бахилы «Фолиодрейп» (Foliodrape Stockinets). 17. Мешок для сбора жидкости при артроскопии плечевого сустава «Фолиодрейп» (Foliodrape Shoulder Arthroscopy Pouch). 18. Липкая лента для фиксации «Фолиодрейп» (Foliodrape Velcro Fastener). 19. ОП-клеящаяся лента «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Tapes). 20. Чехлы для защиты камерных кабелей «Фолиодрейп» (Foliodrape Video Cable Protection Sheath). 21. Чехлы для защиты ручки эндоскопа «Фолиодрейп» (Foliodrape Armrest Protection Sheath). 22. Приемные карманы для трубок и кабелей «Фолиодрейп» (Foliodrape Adhesive Bags). 23. Покрытие для инструментального стола «Фолиодрейп» (Foliodrape Table cover). 24. Чехол для инструментального стола «Фолиодреп» (Foliodrape Mayo Stand Cover). 25. Многоцелевое покрытие для аппаратуры «Фолиодрейп» (Foliodrape Multipurpose Equipment Covers). 26. Простыня клеящаяся «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Drape). 27. Простыня клеящаяся с разрезом «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Slit Sheet Drape). 28. Простыня клеящаяся с отверстием «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus fenestrated Drape Sheet). II. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп» (Foliodrape ),варианты исполнения: 1. Основной комплект I«Фолиодрейп» (Foliodrape Basic Set I). 2. Универсальный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Universal-Set I). 3. Универсальный комплект супер I «Фолиодрейп» (Foliodrape Universal Set Super I). 4. Универсальный комплект с разрезом «Фолиодрейп»(Foliodrape Universal Slit Sheet Set). 5. Универсальный комплект с разрезом I «Фолиодрейп» (Foliodrape Universal Slit Sheet Set I). 6. Комплект для лапаротомии/педиатрии/позвоночный «Фолиодрейп» (Foliodrape Laparoscopy/Paediatrics/Spinal Set). 7. Комплект I для лапароскопии «Фолиодрейп» (Foliodrape Laparoscopy Set I). 8. Ректальный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Rectum-Set I). 9. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп» (Foliodrape Gynaecology/Cystoscopy Set). 10. Комплект для гинекологии I «Фолиодрейп» (Foliodrape Gynaecology Set I). 11. Комплект для гинекологии II «Фолиодрейп» (Foliodrape Gynaecology Set II). 12. Кардио-васкулярный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Cardiovaskular Set I). 13. Нейрохирургический комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Neurosurgery Set I). 14. Комплект I для ангиографии «Фолиодрейп» (Foliodrape Angiography Set I). 15. Комплект офтальмологический I «Фолиодрейп» (Foliodrape Ophthalmology Set I). 16. Секционный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Sectio-Set I). 17. Секционный комплект II «Фолиодрейп» (Foliodrape Sectio-Set II). 18. Секционный комплект III «Фолиодрейп» (Foliodrape Sectio-Set III). 19. Комплект для трансуретральных резекций «Фолиодрейп» (Foliodrape TUR Set). 20. Урологический комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Urology Set I). 21. Урологический комплект II «Фолиодрейп»( Foliodrape Urology Set II). 22. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп» (Foliodrape ENT Set). 23. Комплект для отоларингологии I «Фолиодрейп» (Foliodrape ENT Set I). 24. Комплект универсальный с разрезом I «Фолиодрейп» (Foliodrape Sleet Sheet Set I). 25. Комплект для артроскопии I«Фолиодрейп» (Foliodrape Arthroscopy Set I). 26. Комплект для артроскопии плечевого сустава I «Фолиодрейп» (Foliodrape Shoulder Arthroscopy Set I). 27. Бедренный комплект I «Фолиодрейп» (Foliodrape Hip Set I). 28. Бедренный комплект II«Фолиодрейп» (Foliodrape Hip Set II). 29. Комплект с вертикальной простыней «Фолиодрейп» (Foliodrape Vertical Set I). 30. Комплект с вертикальной простыней «Фолиодрейп» (Foliodrape Vertical Set I). 31. Комплект для вмешательства на конечностях I «Фолиодрейп»(Foliodrape Hand Food Set) 32. Комплект для конечностей I «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set I). 33. Комплект для конечностей II «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set II). 34. Комплект для конечностей III «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set III). 35. Комплект для конечностей IV «Фолиодрейп» (Foliodrape Extremity Set IV). 36. Перинеальный «Фолиодрейп» (Foliodrape Perineal Set). III. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect), варианты исполнения: 1. Универсальный комплект «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Universal Set). 2. Универсальный комплект I«Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Universal Set I). 3. Универсальный комплект II«Фолиодрейп Протект» ( Foliodrape Protect Universal Set II). 4. Комплект для хирургической обработки ран «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Wound Closure Set). 5. Комплект для малой хирургии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Minor Surgery Set). 6. Комплект для хирургии стопы/кисти «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Hand - Food Set). 7. Комплект универсальный с разрезом «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Slit Sheet Set). 8. Комплект универсальный с отверстием «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Universal Fenestrated Sheet Set). 9. Комплект урологический «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Urology Set). 10. Комплект урологический I «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Urology Set I). 11. Комплект для артроскопии плечевого сустава «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Shoulder Arthroscopy Set). 12. Гинекологический комплект «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Gynaecology Set). 13. Основной амбулаторный комплект «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Basic Ambu Set). 14. Комплект для артроскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Arthroscopy Set). 15. Комплект для артроскопии II «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Arthroscopy Set II). 16 .Комплект для артроскопии коленного сустава I «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Arthroscopy set I) . 17. Комплект варикозный «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Varicose Vein Set). 18. Комплект для гинекологии и цистоскопии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Gynaecology-/ Cystoscopy Set). 19. Комплект для отоларингологии «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect ENT Set). 20. Комплект с вертикальной простыней I «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Vertical isolation set I). 21. Комплект для кесарева сечения II с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Caesarean section set II with fluid collection bag). 22. Комплект для кесарева сечения III с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Caesarean section set III with fluid collection bag). 23. Комплект для кесарева сечения IV с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Caesarean section set IV with fluid collection bag). 24. Гинекологический комплект с мешком для сбора жидкости «Фолиодрейп Протект» (Foliodrape Protect Gynaecology set with fluid collection bag). IV. Белье операционное одноразовое в комплектах «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus), варианты исполнения: 1. Бедренный комплект II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hip set II reinforced). 2. Комплект для артроскопии плеча I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Shoulder Arthroscopy set I reinforced). 3. Комплект для конечностей I усиленный (Foliodrape Protect Plus Extremity set I reinforced). 4. Универсальный Комплект супер I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal set super I reinforced). 5. Универсальный комплект с разрезом I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal slit sheet set I reinforced). 6. Комплект для Лапароскопии I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Laparoscopy set I reinforced). 7. Комплект гинекологический I усиленный с абдоминальным доступом «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Gynae-abdominal set I reinforced). 8. Универсальный комплект I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal set I reinforced). 9. Комплект для Лапароскопии II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Laparoscopy set II reinforced). 10. Ректальный комплект I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Rectum set I reinforced). 11. Бедренный комплект I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hip set I reinforced). 12. Комплект для Вмешательств на Верхней и Нижней Конечностях I усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hand / foot set I reinforced). 13. Комплект для Конечностей II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Extremity set II reinforced). 14. Комплект для Конечностей III усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Extremity set III reinforced). 15. Комплект Гинекологический II усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Gynaecology set II reinforced). 16. Универсальный Комплект усиленный экстра большой «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Universal Set reinforced extra large). 17. Бедренный комплект усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hip set reinforced). 18. Комплект для конечностей III усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Extremity set III reinforced). 19. Комплект для верхних конечностей большой усиленный «Фолиодрейп Протект Плюс» (Foliodrape Protect Plus Hand set large reinforced). V. Заводы-изготовители: Hartmann-RICO A.S., Masarykovo nam. 77, 66471 Veverska Bityska, CZECH REPUBLIC. Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co., Ltd., Huangjiunian Export Processing Zone, 222047 Lianyungang City, Volksrepublik China.

ФСЗ 2010/07453

19.07.2010

93 9800

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть