ФСЗ 2010/07389

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07389

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

204680

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT:1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA) (вид 204680).

Таблица пуста

204660

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls) (вид 204660).

Таблица пуста

230250

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra) (вид 230250).

Таблица пуста

230300

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls) (вид 230300).

Таблица пуста

214720

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin) (вид 214720).

Таблица пуста

187790

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid) (вид 187790).

Таблица пуста

159640

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 7. Медь (Copper) (вид 159640).

Таблица пуста

288810

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 8. Фруктозамин (Fructosamine) (вид 288840).

Таблица пуста

288830

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1) (вид 288830).

Таблица пуста

288830

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2) (вид 288830).

Таблица пуста

104980

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid) (вид 104980).

Таблица пуста

293090

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid) (вид 206190).

Таблица пуста

112760

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains) (вид 112670).

Таблица пуста

112760

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains) (вид 112670).

Таблица пуста

116120

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario) (вид 116170).

Таблица пуста

116240

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR) (вид 116240).

Таблица пуста

160170

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A) (вид 160170).

Таблица пуста

160170

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT: 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В) (вид 160170).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine CHE). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC). 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).

ФСЗ 2010/07389

03.10.2022

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids ТВА). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine СНЕ). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC). 13. Лёгкие цепи Каппа (Карра Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent B).

ФСЗ 2010/07389

28.12.2020

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC). 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).

ФСЗ 2010/07389

08.05.2020

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT сI. Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с: 1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid). 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).

ФСЗ 2010/07389

02.10.2013

93 9817

—

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с: 1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA). 2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls). 3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra). 4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls). 5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin). 6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid). 7. Медь (Copper). 8. Фруктозамин (Fructosamine). 9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1). 10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2). 11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid). 12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid). 13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains). 14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains). 15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario). 16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR). 17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A). 18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В). II. Заводы - изготовители: 1. "Сентинел ЭсЭйч СпА", Италия, Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy. 2. "Джензим Диагностикс Пи. И. Ай. Инк.", Канада, Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada. 3. "Киова Медэкс Ко., Лтд.", Япония, Kyowa Medex Co., Ltd., 600-1, Minami-Ishiki, Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Japan, 411-0932.

ФСЗ 2010/07389

07.07.2010

93 9817

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения