ФСЗ 2010/07389
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA).
2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls).
3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra).
4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls).
5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin).
6. Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine CHE).
7. Медь (Copper).
8. Фруктозамин (Fructosamine).
9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1).
10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2).
11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid).
12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC).
13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains).
14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains).
15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario).
16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR).
17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A).
18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).
ФСЗ 2010/07389
03.10.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro и расходные
материалы для оценки показателей метаболизма на
биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids ТВА).
2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls).
3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra).
4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls).
5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin).
6. Дибукаиновое число, реагент (Dibucaine СНЕ).
7. Медь (Copper).
8. Фруктозамин (Fructosamine).
9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1).
10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2).
11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid).
12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC).
13. Лёгкие цепи Каппа (Карра Light Chains).
14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains).
15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario).
16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR).
17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A).
18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent B).
ФСЗ 2010/07389
28.12.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA).
2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls).
3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra).
4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls).
5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin).
6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid).
7. Медь (Copper).
8. Фруктозамин (Fructosamine).
9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1).
10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2).
11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid).
12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент (UIBC).
13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains).
14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains).
15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario).
16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR).
17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A).
18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).
ФСЗ 2010/07389
08.05.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA) (вид 204680).
2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls) (вид 204660).
3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra) (вид 230250).
4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls) (вид 230300).
5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin) (вид 214720).
6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid) (вид 187790).
7. Медь (Copper) (вид 159640).
8. Фруктозамин (Fructosamine) (вид 288840).
9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1) (вид 288830).
10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2) (вид 288830).
11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid) (вид 104980).
12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid) (вид 206190).
13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains) (вид 112670).
14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains) (вид 112670).
15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario) (вид 116170).
16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR) (вид 116240).
17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A) (вид 160170).
18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В) (вид 160170).
ФСЗ 2010/07389
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для оценки показателей метаболизма на биохимическом анализаторе ARCHITECT с:
1. Желчные кислоты (Bile Acids TBA).
2. Желчные кислоты, контроли (Bile Acids Controls).
3. Аммиак Ультра (Ammonia Ultra).
4. Аммиак, контроли (Ammonia Controls).
5. Церулоплазмин (Ceruloplasmin).
6. Дибукаиновое число, реагент жидкий (Dibucaine CHE Liquid).
7. Медь (Copper).
8. Фруктозамин (Fructosamine).
9. Фруктозамин контроль 1 (Fructosamine Control 1).
10. Фруктозамин контроль 2 (Fructosamine Control 2).
11. Железо, реагент жидкий (Iron Liquid).
12. Ненасыщенная железосвязывающая способность, реагент жидкий (UIBC Liquid).
13. Лёгкие цепи Каппа (Kappa Light Chains).
14. Лёгкие цепи Лямбда (Lambda Light Chains).
15. С-реактивный белок, широкий диапазон (CRP Vario).
16. С-реактивный белок, калибратор широкий диапазон (CRP Calibrator WR).
17. Детергент А (Abbott Clinical Chemistry Detergent A).
18. Детергент В (Abbott Clinical Chemistry Detergent В).
II. Заводы - изготовители:
1. "Сентинел ЭсЭйч СпА", Италия,
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. "Джензим Диагностикс Пи. И. Ай. Инк.", Канада,
Genzyme Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada.
3. "Киова Медэкс Ко., Лтд.", Япония,
Kyowa Medex Co., Ltd., 600-1, Minami-Ishiki, Nagaizumi-Cho, Sunto-Gun, Japan, 411-0932.
ФСЗ 2010/07389
07.07.2010
93 9817
—