ФСЗ 2010/07315
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностямикомплектация:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Соединительные кабели, 2 шт.
3. Кабель питания 220 В.
4. Монитор основной на штативе, 1 шт.
5. Монитор управления, 1 шт.
6. Встроенный принтер Sony.
7. Выносная педаль управления, от 1 до 2 шт.
8. Выносная ручная кнопка включения излучения.
9. Стерильные покрытия, от 20 до 100 шт.
10. Устройство записи на компакт диск DVD-RW.
11. Техническая документация.
12. Программное обеспечение с технической документацией на CD.
Принадлежности:
1. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
2. Мониторы 18 дюймов или 24 дюйма, от 1 до 2 шт.
3. Приемник излучения - усилитель изображения.
4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с рентгеновским излучателем.
5. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory.
6. Коллиматор.
7. Блок измерения дозы облучения.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике /излучателе.
9. DICOM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Интерфейс Ziehm NaviPort.
12. Интерфейс-пакет Ziehm Wlan.
13. Клавиатура управления.
14. Система водяного охлаждения установки.
15. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) HIPAA.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований DSA.
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Соединительные кабели, 2 шт.
3. Кабель питания 220 В.
4. Монитор основной на штативе, 1 шт.
5. Монитор управления, 1 шт.
6. Встроенный принтер Sony.
7. Выносная педаль управления, от 1 до 2 шт.
8. Выносная ручная кнопка включения излучения.
9. Стерильные покрытия, от 20 до 100 шт.
10. Устройство записи на компакт диск DVD-RW.
11. Техническая документация.
12. Программное обеспечение с технической документацией на CD.
Принадлежности:
1. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
2. Мониторы 18 дюймов или 24 дюйма, от 1 до 2 шт.
3. Приемник излучения - усилитель изображения.
4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с рентгеновским излучателем.
5. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory.
6. Коллиматор.
7. Блок измерения дозы облучения.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике /излучателе.
9. DICOM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Интерфейс Ziehm NaviPort.
12. Интерфейс-пакет Ziehm Wlan.
13. Клавиатура управления.
14. Система водяного охлаждения установки.
15. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) HIPAA.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований DSA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07315
Дата РУ
28.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54292
Заявитель
ООО "Шмидт и Шмидт"
Фактический адрес заявителя
625005, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Заозерная, д. 100
Юридический адрес заявителя
625005, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Заозерная, д. 100
Изготовитель
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Класс риска
2б
Вид
209270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209270
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностямиI. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo, комплектация:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Соединительные кабели, 2 шт.
3. Кабель питания 220 В.
4. Монитор основной на штативе, 1 шт.
5. Монитор управления, 1 шт.
6. Встроенный принтер Sony.
7. Выносная педаль управления, от 1 до 2 шт.
8. Выносная ручная кнопка включения излучения.
9. Стерильные покрытия, от 20 до 100 шт.
10. Устройство записи на компакт диск DVD-RW.
11. Техническая документация.
12. Программное обеспечение с технической документацией на CD.
II. Принадлежности:
1. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
2. Мониторы 18 дюймов или 24 дюйма, от 1 до 2 шт.
3. Приемник излучения - усилитель изображения.
4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с рентгеновским излучателем.
5. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory.
6. Коллиматор.
7. Блок измерения дозы облучения.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике /излучателе.
9. DICOM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Интерфейс Ziehm NaviPort.
12. Интерфейс-пакет Ziehm Wlan.
13. Клавиатура управления.
14. Cистема водяного охлаждения установки.
15. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIPAA.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований DSA.
ФСЗ 2010/07315
31.12.2020
ООО "Элмас"
26.60.11.113
209270
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Solo, комплектация:
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой.
2. Соединительные кабели, 2 шт.
3. Кабель питания 220 В.
4. Монитор основной на штативе, 1 шт.
5. Монитор управления, 1 шт.
6. Встроенный принтер Sony.
7. Выносная педаль управления, от 1 до 2 шт.
8. Выносная ручная кнопка включения излучения.
9. Стерильные покрытия, от 20 до 100 шт.
10. Устройство записи на компакт диск DVD-RW.
11. Техническая документация.
12. Программное обеспечение с технической документацией на CD.
II. Принадлежности:
1. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения.
2. Мониторы 18 дюймов или 24 дюйма, от 1 до 2 шт.
3. Приемник излучения - усилитель изображения.
4. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с рентгеновским излучателем.
5. Встроенный микропроцессорный блок управления V2- Memory.
6. Коллиматор.
7. Блок измерения дозы облучения.
8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике /излучателе.
9. DICOM плата с интерфейсом.
10. Интерфейс Ziehm NetPort.
11. Интерфейс Ziehm NaviPort.
12. Интерфейс-пакет Ziehm Wlan.
13. Клавиатура управления.
14. Cистема водяного охлаждения установки.
15. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIPAA.
16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований DSA.
ФСЗ 2010/07315
30.06.2010
ООО "ИНТЕЛМЕД"
94 4220
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
30.01.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)