ФСЗ 2010/07266
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07266
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт.
2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт.
4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл.
8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл.
9. Аннотация.
10. Подставка под экстракционные пробирки.
2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт.
4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл.
8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл.
9. Аннотация.
10. Подставка под экстракционные пробирки.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07266
Дата РУ
13.11.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38710
Заявитель
ООО "Сатиус"
Фактический адрес заявителя
115034, Россия, г. Москва, ул. Каспийская, д. 22, к. 1, стр. 5, эт. 3, помещ. 7, ком. 17
Юридический адрес заявителя
115034, Россия, г. Москва, ул. Каспийская, д. 22, к. 1, стр. 5, эт. 3, помещ. 7, ком. 17
Изготовитель
БИОСИНЕКС Акционерное общество
Фактический адрес изготовителя
, Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
171390
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sebastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France.
2. BIOSYNEX S.A., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France.
3. ООО "КоролевФарм" 141074, Россия, Московская область, г. Королев район, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт.
2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт.
4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл.
8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл.
9. Аннотация.
10. Подставка под экстракционные пробирки.
ФСЗ 2010/07266
12.12.2017
ООО "Сатиус"
21.20.23.110
171390
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest)I. Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest):
1. Пакетики из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем не более 50 шт.
2. Тампоны для взятия мазка с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
3. Экстракционные пробирки - не более 50 шт.
4. Языкодержатели с маркировкой СЕ - не более 50 шт.
5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл.
8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл.
9. Аннотация.
10. Подставка под экстракционные пробирки.
ФСЗ 2010/07266
04.06.2013
93 9816
—
Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest) (см. Приложение на 1 листе)Экспресс-диагностическая система для определения in vitro B-гемолитического стрептококка группы А "Стрептатест" (Streptatest):
1. 20 пакетиков из алюминиевой фольги с тест - полосками, пакетик с осушителем.
2. 20 тампонов для взятия мазка с маркировкой СЕ.
3. 20 экстракционных пробирок.
4. 20 языкодержателей с маркировкой СЕ.
5. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
6. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы А инактивированный - 1 мл.
7. Баночка с экстрагирующим реагентом А (нитрит натрия 2М) - 10 мл.
8. Баночка с экстрагирующим реагентом В (уксусная кислота 0,4М) - 10 мл.
9. Аннотация.
10. Подставка под экстракционные пробирки.
ФСЗ 2010/07266
24.06.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)