ФСЗ 2010/07135
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими игламиPDP9355H; PDP1712H; PDP9211H; PDP9740H; PDP9116H; PDP9115H; PDP9100H; PDP9382H; PDP9381H; PDP9366H; PDP9384H; PDP9236T; PDP9102H; PDP316H; PDP9152H; PDP9261T; PDP9967T; PDP9299H; PDP9352H; PDP9370H; PDP9385H; PDP9396H; PDP9237T; PDP9234H; PDP9262T; PDP9184H; PDP9380H; PDP9133H; PDP9151H; PDP9625H; PDP9957H; PDP9714H; PDP9179H; PDP1311H; PDP9132H; PDP9134H; PDP9124H; PDP9734H; PDP9950H; PDP9109H; PDP2993H; PDP9131H; PDP9077H; PDP9733H; PDP9201H; PDP9101H; PDP9108H; PDP9073H; PDP9861H; PDP1032H; PDP1702H; PDP1002H; PDP1721H; PDP528H; PDP9395H; PDP357H; PDP338H; PDP9366H.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07135
Дата РУ
16.09.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
37656
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель
"Джонсон & Джонсон Интернешнл"
Фактический адрес изготовителя
, Бельгия, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium
Юридический адрес изготовителя
, Бельгия, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Класс риска
3
Вид
147180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Этикон, Инк.", ETHICON, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575 Mexico
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147180
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами, варианты исполнения:
1. РDР9355Н - 36 шт.
2. РDР9381Н - 36 шт.
3. РDР9366Н - 36 шт.
4. PDP9236T - 24 шт.
5. РDР9102Н - 36 шт.
6. РDР316Н - 36 шт.
7. РDР9152Н - 36 шт.
8. РDР1712Н - 36 шт.
9. PDP9261T - 24 шт.
10. PDP9967T - 24 шт.
11. РDР9299Н - 36 шт.
12. РDР9352Н - 36 шт.
13. РDР9370Н - 36 шт.
14. РDР9385Н - 36 шт.
15. РDР9396Н - 36 шт.
16. РDР9211Н - 36 шт.
17. PDP9237T - 24 шт.
18. РDР9234Н - 36 шт.
19. PDP359T - 24 шт.
20. PDP9262T - 24 шт.
21. РDР9184Н - 36 шт.
22. РDР9380Н - 36 шт.
23. РDР9133Н - 36 шт.
24. РDР9151Н - 36 шт.
25. РDР9740Н - 36 шт.
26. РDР9625Н - 36 шт.
27. РDР9957Н - 36 шт.
28. РDР9714Н - 36 шт.
29. PDP9179H - 36 шт.
30. PDP1311H - 36 шт.
31. PDP9132H - 36 шт.
32. PDP9134H - 36 шт.
33. PDP9116H - 36 шт.
34. PDP9124H - 36 шт.
35. РDР9734Н - 36 шт.
36. РDР9950Н - 36 шт.
37. РDР9109Н - 36 шт.
38. РDР6261Н - 36 шт.
39. РDР2993Н - 36 шт.
40. РDР9131Н - 36 шт.
41. РDР9077Н - 36 шт.
42. РDР9115Н - 36 шт.
43. РDР9733Н - 36 шт.
44. РDР9201Н - 36 шт.
45. РDР9101Н - 36 шт.
46. РDР9108Н - 36 шт.
47. РDР9073Н - 36 шт.
48. РDР9861Н - 36 шт.
49. РDР1032Н - 36 шт.
50. РDР9100Н - 36 шт.
51. РDР1702Н - 36 шт.
52. РDР1002Н - 36 шт.
53. РDР1721Н - 36 шт.
54. РDР528Н - 36 шт.
55. РDР9395Н - 36 шт.
56. PDP357H - 36 шт.
57. PDP338H - 36 шт.
58. PDP9382H - 36 шт.
59. PDP526H - 36 шт.
60. PDP527H - 36 шт.
61. PDP317H - 36 шт.
62. PDP2017H - 36 шт.
63. PDP1923T - 24 шт.
64. PDP1926T - 24 шт.
65. PDP9867H - 36 шт.
66. PDP9615H - 36 шт.
II. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07135
30.07.2025
ООО "Джонсон & Джонсон"
21.20.24.120
147180
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без иглПроизводители:
1. ETHICON LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico.
2. ETHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA.
3. ETHICON, Inc., Blvd. Independencia 1151, Col. Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico.
4. Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Lenneke Marelaan, 6 BE -1932, St Stevens Woluwe, Belgium.
5. Ethicon a division of Johnson & Johnson Medical Ltd, Simpson Parkway, Livingston, EH54, UK.
6. Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium.
ФСЗ 2010/07135
05.06.2013
93 9370
—
Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся "ПДС Плюс Антибактериальный" (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами и без иглОрганизации-изготовители:
- ETHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA;
- ETHICON, Inc., Blvd. Independencia 1151, Col. Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico;
- Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Lenneke Marelaan, 6 BE -1932, St Stevens Woluwe, Belgium;
- Ethicon a division of Johnson & Johnson Medical Ltd, Simpson Parkway, Livingston, EH54, UK.
ФСЗ 2010/07135
04.06.2010
93 9370
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.06.2022
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
30.12.2021
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-938/24 от 19.08.2024
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)