ФСЗ 2010/07050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Paradym SonR (вид 233940).
2. Paradym CRT (вид 233940).
3. Paradym DR (вид 139060).
4. Paradym VR (вид 210150).
Принадлежности:
1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов:
1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7.
1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D.
1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D.
1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW.
1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D.
2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия:
2.1. LDS-2.
2.2. LDS-2 Shape 90.
2.3. LDS-2 Shape MPA.
2.4. LDS-2 Shape CS.
2.5. LDS-2 Shape AL3.
3. Баллонный катетер.
1. Paradym SonR (вид 233940).
2. Paradym CRT (вид 233940).
3. Paradym DR (вид 139060).
4. Paradym VR (вид 210150).
Принадлежности:
1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов:
1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7.
1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D.
1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D.
1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW.
1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D.
2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия:
2.1. LDS-2.
2.2. LDS-2 Shape 90.
2.3. LDS-2 Shape MPA.
2.4. LDS-2 Shape CS.
2.5. LDS-2 Shape AL3.
3. Баллонный катетер.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07050
Дата РУ
25.01.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
12573
Заявитель
ООО "ИНТЕРКАРДИО"
Фактический адрес заявителя
119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
Юридический адрес заявителя
119136, Россия, г. Москва, 119136, г Москва, 2-ой Сетуньский проезд, д.13 корп.2
Изготовитель
"Сорин Груп Италия С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
20159, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Sorin Group Italia S.r.l., Via Benigno Crespi 17, 20159 Milano, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sorin Group Italia S.r.l., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italy.
2. Sorin CRM S.A.S.,4 avenue Réaumur 92140 Clamart, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Paradym SonR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
233940
Paradym CRT
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139060
Paradym DR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210150
Paradym VR
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения:
1. Paradym SonR.
2. Paradym CRT.
3. Paradym DR.
4. Paradym VR.
II. Принадлежности:
1. Электроды для имплантируемых электрокардиостимуляторов и кардиовертеров-дефибрилляторов:
1.1. ISOLINE 2CR-5, ISOLINE 2CR-6, ISOLINE 2CR-7, ISOLINE 2CT-6, ISOLINE 2CT-7.
1.2. STELID II BTF 25 D, STELID II BTF 26 D, STELID II BJF 24 D, STELID II BJF 25 D, STELID II UTF 25 D, STELID II UTF 26 D.
1.3. STELIX II BRF 24 D, STELIX II BRF 25 D, STELIX II BRF 26 D, STELIX II URF 25 D, STELIX II URF 26 D.
1.4. SITUS UC 28 D, SITUS UL 28 D, SITUS UW 28 D, SITUS BW 28 D, SITUS OTW.
1.5. X Fine TX 26 D, X Fine TX 25 D, X Fine JX 25 D, X Fine JX 24 D, X Fine RX 46 D, X Fine RX 45 D, X Fine RX 44 D.
2. Доставочная система Situs, варианты исполнеия:
2.1. LDS-2.
2.2. LDS-2 Shape 90.
2.3. LDS-2 Shape MPA.
2.4. LDS-2 Shape CS.
2.5. LDS-2 Shape AL3.
3. Баллонный катетер.
III. Заводы-производители:
"СОРИН БИОМЕДИКА ЦРМ СРЛ", Италия,
SORIN BIOMEDICA CRM SRL, Via Crescentino s.n., 13040 SALUGGIA (VC) ITA.
ФСЗ 2010/07050
28.05.2010
94 4480
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)