ФСЗ 2010/07038
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48):
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test).
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents).
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests).
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests).
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test).
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents).
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests).
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests).
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07038
Дата РУ
25.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o42079
Изготовитель
Рош Диагностикс Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193790
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для анализатора "Кобас ТакМан 48" (cobas TaqMan 48)1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) (вид 199980).
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) (вид 193790).
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) (вид 109860).
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) (вид 109860).
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) (вид 152850).
ФСЗ 2010/07038
28.06.2016
ООО "Рош Диагностика Рус"
93 9816
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)