ФСЗ 2010/07038
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07038
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для анализатора "Кобас ТакМан 48" (cobas TaqMan 48)1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test) (вид 199980).
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) (вид 193790).
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) (вид 109860).
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) (вид 109860).
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) (вид 152850).
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents) (вид 193790).
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) (вид 109860).
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) (вид 109860).
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit) (вид 152850).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07038
Дата РУ
28.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15922
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Изготовитель
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
193790
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109860
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов для анализатора «Кобас ТакМан 48» (cobas TaqMan 48):
1. Набор для выявления ДНК Хламидии трахоматис (cobas TaqMan CT Test).
2. Набор внутренних контролей для Хламидии трахоматис и Нейссерии гонореи (TaqMan CT/NG Internal Control Reagents).
3. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Сobas TaqMan HBV IVD, 48 tests).
4. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Сobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests).
5. Набор для выделения вирусных нуклеиновых кислот (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit).
II. Организации-изготовители:
- Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland;
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany;
- Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany;
- Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
ФСЗ 2010/07038
25.05.2010
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)