ФСЗ 2010/07020

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07020

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»

Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.

Таблица пуста

264480

камера для центрифугирования, 220 мл.

многоканальный стопорный кран

магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром

Таблица пуста

318690

фильтрационная камера

магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком

Таблица пуста

288370

магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта

Таблица пуста

288370

PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл

Таблица пуста

318690

льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида)

Комплект расходных материалов CS-470.

Таблица пуста

108710

пробирка для сбора лейкоцитарной фракции

Комплект расходных материалов CS-490

Таблица пуста

288370

магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом.

Таблица пуста

318690

льюерный замок для мешка с конечным продуктом

Таблица пуста

294850

PVC мешок для сбора плазмы и эритроцитов, 500 мл

Комплект расходных материалов CS-530.

Таблица пуста

264480

камера для центрифугирования, 220 мл

Таблица пуста

294850

PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.

Таблица пуста

236830

криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл

Таблица пуста

288370

магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.

Таблица пуста

318690

льюерный порт

Таблица пуста

288370

магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида)

Комплект расходных материалов CS-530 2, CS-530.3

Таблица пуста

264480

камера для центрифугирования 200 мл

Таблица пуста

236830

криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.

Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3

Таблица пуста

294850

криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл

Таблица пуста

294850

магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.

Таблица пуста

294850

камера для образца стволовых клеток

Таблица пуста

288370

магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала)

Таблица пуста

288370

магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).

Таблица пуста

288370

дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 2. Комплект расходных материалов CS-470.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - пробирка для сбора лейкоцитарной фракции. 3. Комплект расходных материалов CS-490.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл. - магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом. - льюерный замок для мешка с конечным продуктом. 4. Комплект расходных материалов CS-530.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - камера для образца стволовых клеток. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала). - магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). - дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО. 7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - одноканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - льюерный порт female. 8. Комплект расходных материалов CS-600.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл. - раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем. - 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта. - 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт. 9. Комплект расходных материалов CS-900.1: - камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом. - PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл. - магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.

ФСЗ 2010/07020

16.12.2021

ООО "Дельрус"

32.50.50.190

144010

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п