ФСЗ 2010/07020

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07020
Наименование
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» (см. Приложение на 3 листах)Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»:
1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком.
- магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
2. Комплект расходных материалов CS-470.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- пробирка для сбора лейкоцитарной фракции.
3. Комплект расходных материалов CS-490.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл.
- магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом.
- льюерный замок для мешка с конечным продуктом.
4. Комплект расходных материалов CS-530.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- льюерный порт.
- магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- льюерный порт.
- магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- камера для образца стволовых клеток.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала).
- магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
- дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО.
7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- одноканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком.
- криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл.
- льюерный порт female.
8. Комплект расходных материалов CS-600.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами.
- магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом.
- PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл.
- раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
- 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта.
- 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт.
9. Комплект расходных материалов CS-900.1:
- камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом.
- магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом.
- магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом.
- PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл.
- магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
Номер РУ
ФСЗ 2010/07020
Дата РУ
25.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41667
Заявитель
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
Фактический адрес заявителя
620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2
Юридический адрес заявителя
620055, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Сибирский тракт 1 км, д. 8, комн. 801 в БВЦ-2
Изготовитель
"Биосейф С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, , Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins, 1262 Eysins, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins, 1262 Eysins, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4350
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Biosafe S.A., Route du Petit-Eysins, 1262 Eysins, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»
Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264480
камера для центрифугирования, 220 мл.
многоканальный стопорный кран
магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

318690
фильтрационная камера
магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

318690
льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида)
Комплект расходных материалов CS-470.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

108710
пробирка для сбора лейкоцитарной фракции
Комплект расходных материалов CS-490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

318690
льюерный замок для мешка с конечным продуктом
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

294850
PVC мешок для сбора плазмы и эритроцитов, 500 мл
Комплект расходных материалов CS-530.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264480
камера для центрифугирования, 220 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

294850
PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236830
криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

318690
льюерный порт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида)
Комплект расходных материалов CS-530 2, CS-530.3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

264480
камера для центрифугирования 200 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236830
криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

294850
криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

294850
магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

294850
камера для образца стволовых клеток
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

288370
дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 2. Комплект расходных материалов CS-470.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - пробирка для сбора лейкоцитарной фракции. 3. Комплект расходных материалов CS-490.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл. - магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом. - льюерный замок для мешка с конечным продуктом. 4. Комплект расходных материалов CS-530.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - льюерный порт. - магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). 6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл. - криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - камера для образца стволовых клеток. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом. - магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала). - магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида). - дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО. 7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3: - камера для центрифугирования, 220 мл. - одноканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - фильтрационная камера. - магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком. - криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл. - льюерный порт female. 8. Комплект расходных материалов CS-600.1: - камера для центрифугирования, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл. - раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем. - 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта. - 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт. 9. Комплект расходных материалов CS-900.1: - камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл. - многоканальный стопорный кран. - магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром. - магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом. - магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом. - магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом. - PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл. - магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
ФСЗ 2010/07020
16.12.2021
ООО "Дельрус"
32.50.50.190
144010
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
10.08.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)