ФСЗ 2010/07020
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
144010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
144010
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax» (см. Приложение на 3 листах)Материалы расходные для «Аппарата для сепарации клеток крови «Sepax»:
1. Комплект расходных материалов CS-430.1, CS-430.2:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком.
- магистраль с портом для соединения с мешком для конечного продукта.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- льюер для соединения с линией введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
2. Комплект расходных материалов CS-470.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- пробирка для сбора лейкоцитарной фракции.
3. Комплект расходных материалов CS-490.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- два PVC мешка для сбора плазмы и эритроцитов, по 500 мл.
- магистраль с иглой для мешка с конечным продуктом.
- льюерный замок для мешка с конечным продуктом.
4. Комплект расходных материалов CS-530.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- льюерный порт.
- магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
5. Комплект расходных материалов CS-530.2, CS-530.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- льюерный порт.
- магистраль для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
6. Комплект расходных материалов CS-540.1, CS-540.2, CS-540.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- PVC мешок для сбора плазмы, 500 мл.
- криомешок для сбора стволовых клеток, 25 мл.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- камера для образца стволовых клеток.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом.
- магистраль с фильтром для введения раствора HES (гидроксиэтиленкрахмала).
- магистраль с фильтром для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида).
- дополнительная магистраль для введения раствора ДМСО.
7. Комплект расходных материалов CS-570.1, CS-570.2, CS-570.3:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- одноканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- фильтрационная камера.
- магистраль с иглой для мешка с исходным продуктом с колпачком.
- криомешок Biosafe CryoSC Cryobag FB-100.1 на 30 мл.
- льюерный порт female.
8. Комплект расходных материалов CS-600.1:
- камера для центрифугирования, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- раздвоенная магистраль для исходного продукта с female льюерными коннекторами и зажимами.
- магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом.
- PVC мешок для сбора отработанного продукта, 1000 мл.
- раздвоенная магистраль для конечного продукта с иглами, зажимами и портами для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
- 2 раздвоенных магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 2 входных порта.
- 2 магистрали с иглами, зажимами и льюерными коннекторами для подсоединения к криомешкам, имеющим 1 входной порт.
9. Комплект расходных материалов CS-900.1:
- камера для центрифугирования, А-200/F, 220 мл.
- многоканальный стопорный кран.
- магистраль контроля давления с антибактериальным фильтром.
- магистраль для исходного продукта с фильтрационной капающей камерой и зажимом.
- магистраль для отмывающего раствора с иглой и зажимом.
- магистраль для ресуспендирующей среды с иглой и зажимом.
- PVC мешок для градиента плотности среды и сбора отработанного продукта, 1000 мл.
- магистраль для конечного продукта с иглой, зажимом и портом для введения раствора ДМСО (диметилсульфоксида) шприцем.
ФСЗ 2010/07020
25.05.2010
ЗАО "ДЕЛЬРУС"
94 4350
—