ФСЗ 2010/07000
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца:
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
II. Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
II. Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07000
Дата РУ
24.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41695
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
Шанхай Шэйп Мэмори Эллой Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., No. 199 Tongjizhi Road, Baoshan District, Shanghai 200940, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностямиI. Варианты исполнения
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD),
в вариантах исполнения:
1.1 ASD - FQFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50;
1.2 ASD - WTFQFDQ-I - окклюдер без хаба, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50;
1.3 ASD - FQFDQ-II - мультифенестральный с хабом, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
1.4 ASD - WTFQFDQ-II - мультифенестральный без хаба, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2. Устройство для закрытия открытого овального окна (PFO), в вариантах исполнения:
2.1 PFO - LYKFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434;
2.2 PFO - WTLYKFDQ-I -окклюдер без хаба, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
3. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), в вариантах исполнения:
3.1 VSD - SQFDQ-I - окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18;
3.2 VSD - WTSCFDQ-I - симметричный окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18;
3.3 VSD - SQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20;
3.4 VSD - WTSQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20;
3.5 VSD - SQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18;
3.6 VSD - WTSQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18;
3.7 VSD - SQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16;
3.8 VSD - WTSQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
3) ODS-P/V-V - короткая доставочная система для VSD, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
- Петля хирургическая (Snare), типоразмеры 15 мм и 20 мм;
4. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA), в вариантах исполнения:
4.1 PDA - WBFDQ-I - окклюдер прямой формы, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22;
4.2 PDA - WTWBFDQ-I - окклюдер прямой формы без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22;
4.3 PDA - WBFDQ-II - окклюдер конической формы, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022;
4.4 PDA - WTWBFDQ-II - окклюдер конической формы без хаба, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
II. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07000
03.09.2025
ООО "Компания "БиВи"
32.50.22.192
178270
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
ФСЗ 2010/07000
21.03.2022
ООО "Компания "БиВи"
32.50.22.192
178270
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
ФСЗ 2010/07000
29.09.2021
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)