ФСЗ 2010/07000
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
Номер РУ
ФСЗ 2010/07000
Дата РУ
21.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61418
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Шанхай Шейп Мэмори Эллой Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., 1F and 5F, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., 1F and 5F, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
178270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai Shape Memory Alloy Cо., Ltd., 1F and 5F, Tower 41, No. 258 XinZhuan Road, Songjiang High-Tech Park, CaoHeJing Development District, Shanghai 201612, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
178270
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностямиI. Варианты исполнения
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD),
в вариантах исполнения:
1.1 ASD - FQFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50;
1.2 ASD - WTFQFDQ-I - окклюдер без хаба, типоразмеры: 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48, 50;
1.3 ASD - FQFDQ-II - мультифенестральный с хабом, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
1.4 ASD - WTFQFDQ-II - мультифенестральный без хаба, типоразмеры: 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2. Устройство для закрытия открытого овального окна (PFO), в вариантах исполнения:
2.1 PFO - LYKFDQ-I - окклюдер с хабом, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434;
2.2 PFO - WTLYKFDQ-I -окклюдер без хаба, типоразмеры: 1818, 1824, 2424, 2228, 2828, 2534, 3434;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-A-I - доставочная система для ASD и PFO для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-A-III - доcтавочная система для ASD и PFO для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
3. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD), в вариантах исполнения:
3.1 VSD - SQFDQ-I - окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18;
3.2 VSD - WTSCFDQ-I - симметричный окклюдер для закрытия мышечных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, c04, c05, c06, c07, c08, c09, c10, c12, c14, c16, c18, d04, d05, d06, d07, d08, d09, d10, d12, d14, d16, d18;
3.3 VSD - SQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20;
3.4 VSD - WTSQFDQ-II - симметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: a04, a05, a06, a07, a08, a09, a10, a12, a14, a16, a18, a20, b04, b05, b06, b07, b08, b09, b10, b12, b14, b16, b18, b20;
3.5 VSD - SQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18;
3.6 VSD - WTSQFDQ-III - окклюдер с большим диаметром диска левого желудочка для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18;
3.7 VSD - SQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16;
3.8 VSD - WTSQFDQ-IV - асимметричный окклюдер для закрытия мембранозных ДМЖП без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 12, 14, 16;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
3) ODS-P/V-V - короткая доставочная система для VSD, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
- Петля хирургическая (Snare), типоразмеры 15 мм и 20 мм;
4. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA), в вариантах исполнения:
4.1 PDA - WBFDQ-I - окклюдер прямой формы, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22;
4.2 PDA - WTWBFDQ-I - окклюдер прямой формы без хаба, типоразмеры: 04, 05, 06, 07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22;
4.3 PDA - WBFDQ-II - окклюдер конической формы, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022;
4.4 PDA - WTWBFDQ-II - окклюдер конической формы без хаба, типоразмеры: 0406, 0608, 0810, 1012, 1214, 1416, 1618, 1820, 2022;
Принадлежности:
- Система доставки (Delivery system), в вариантах исполнения:
1) ODS-P/V-II - доcтавочная система для VSD и PDA для взрослых и детей, типоразмеры: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
2) ODS-P/V-IV - доcтавочная система для VSD и PDA для детей, типоразмеры: 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F;
II. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07000
03.09.2025
ООО "Компания "БиВи"
32.50.22.192
178270
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
ФСЗ 2010/07000
29.09.2021
ООО "Компания "БиВи"
32.50.13.190
178270
Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройства транскатетерные для рентгеноэндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца:
1. Устройство для закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD).
2. Устройство для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки (VSD).
3. Устройство для закрытия открытого артериального протока (PDA).
II. Принадлежности:
1. Система доставки (Delivery system).
2. Петля хирургическая (Snare).
ФСЗ 2010/07000
24.05.2010
ООО "Компания "БиВи"
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)