ФСЗ 2010/06817
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06817
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковкахВ составе:
1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM).
2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG).
3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM).
4. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA).
5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM).
6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM).
7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM).
8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM).
9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG).
10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG). 11. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM).
13. Реагент для определения IgA/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans). 14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG).
15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG), 16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG).
17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG).
18. Реагент для определения IgC}-антител к Угрице (Strongyloides IgG).
19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG).
20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG).
21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG).
22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag).
23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool).
24. Реагент для определения антигенов токсинов А и В Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool). 25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool).
26. Реагент для определения антигена 0157 ЕНЕС энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli 0157 ЕНЕС Ag stool).
27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (Е.histolytica Ag stool).
28. Реагент для определения антигена Лямблии в стуле (Giardia Ag stool).
29. Реагент для определения антигена Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool).
30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM).
2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG).
3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM).
4. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA).
5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM).
6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM).
7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM).
8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM).
9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG).
10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG). 11. Реагент для определения IgA/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM).
13. Реагент для определения IgA/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans). 14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG).
15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG), 16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG).
17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG).
18. Реагент для определения IgC}-антител к Угрице (Strongyloides IgG).
19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG).
20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG).
21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG).
22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag).
23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool).
24. Реагент для определения антигенов токсинов А и В Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool). 25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool).
26. Реагент для определения антигена 0157 ЕНЕС энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli 0157 ЕНЕС Ag stool).
27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (Е.histolytica Ag stool).
28. Реагент для определения антигена Лямблии в стуле (Giardia Ag stool).
29. Реагент для определения антигена Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool).
30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06817
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90464
Заявитель
ООО "ДРГ Биомед"
Фактический адрес заявителя
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская ,д. 1, литер А, помещ. 28-Н
Юридический адрес заявителя
194156, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская ,д. 1, литер А, помещ. 28-Н
Изготовитель
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Фрауенбергштрассе 18, D-35039 Марбург, Германия
Юридический адрес изготовителя
Фрауенбергштрассе 18, D-35039 Марбург, Германия
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DRG Instruments GmbH (ДРГ Инструментс ГмбХ), Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342160
Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255220
Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealyticum IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342200
Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335340
Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
211520
Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231100
Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
220820
Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
265000
Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177530
Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290860
Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137240
Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
174380
Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384910
Реагент для определения IgG-антител к Угрице (Strongyloides IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
177530
Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
278760
Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154810
Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
342860
Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255810
Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255320
Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgM)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162730
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163310
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163530
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163000
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163260
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163680
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgM)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271080
Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164820
Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, ( Bordetella pertussis IgM)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164880
Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164730
Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229210
Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229210
Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
229210
Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183860
Реагент для определения IgА/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
184000
Реагент для определения IgА/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgG)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183840
Реагент для определения IgА/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgM)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146740
Реагент для определения антигенa Лямблии в стуле (Giardia Ag stool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
302100
Реагент для определения антигенa Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
220750
Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (E.histolytica Ag stool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
251250
Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223050
Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160910
Реагент для определения антигена О157 EHEC энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli O157 EHEC Ag stool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
289120
Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223050
Реагент для определения антигенов токсинов А и B Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro инфекционных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)1. Реагент для определения IgG /IgM-антител к вирусу кори (Measles IgG/IgM).
2. Реагент для определения IgG-антител к столбнячному токсину (Tetanus IgG).
3. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу эпидемического паротита (Mumps IgG/IgM).
4. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Bordetella pertussis, (Bordetella pertussis IgG, Bordetella pertussis IgM, Bordetella pertussis IgA).
5. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 типа, (HSV-1 IgG, HSV-1 IgM).
6. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 2 типа, (HSV-2 IgG, HSV-2 IgM).
7. Реагент для определения IgG/IgM-антител к вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, (HSV-1+2 IgG, HSV-1+2 IgM).
8. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Mycoplasma pneumoniae (Mycoplasma pneumoniae IgG, Mycoplasma pneumoniae IgM).
9. Реагент для определения IgA/IgG-антител к Mycoplasma hominis (Mycoplasma hominis IgA, Mycoplasma hominis IgG).
10. Реагент для определения IgA/IgG -антител к Ureaplasma urealiticum (Ureaplasma urealiticum IgA, Ureaplasma urealyticum IgG).
11. Реагент для определения IgА/IgG/IgM -антител к Gardnerella vaginalis, (Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgA, Gardnerella vaginalis IgM).
12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к Borrelia (Borrelia IgG, Borrelia IgM).
13. Реагент для определения IgА/IgG/IgM-антител к Candida albicans, (Candida albicans IgA, Candida albicans IgG, Candida albicans).
14. Реагент для определения IgG-антител к Entamoeba histolytica (E. histolytica IgG).
15. Реагент для определения IgG-антител к Аскариде (Ascaris IgG).
16. Реагент для определения IgG-антител к Echinococcus granulosus (Echinococcus granulosus IgG).
17. Реагент для определения IgG-антител к Шистосоме (Schistosomiasis IgG).
18. Реагент для определения IgG-антител к Угрице (Strongyloides IgG).
19. Реагент для определения IgG-антител к Свиному цепню (T.Solium IgG).
20. Реагент для определения IgG-антител к Токсокаре (Toxocara IgG).
21. Реагент для определения IgG-антител к Трихинелле (Trichinella IgG).
22. Реагент для определения антигена Аденовируса (Adenovirus Ag).
23. Реагент для определения антигена Астровируса в стуле (Astrovirus Ag stool).
24. Реагент для определения антигенов токсинов А и B Clostridium difficile (Clostridium diff. toxin A+B Ag EIA stool).
25. Реагент для определения антигенов криптоспоридия в стуле (Cryptosporidium Ag stool).
26. Реагент для определения антигена О157 EHEC энтерогеморрагической кишечной палочки в стуле (E.coli O157 EHEC Ag stool).
27. Реагент для определения антигена Entamoeba histolytica в стуле (E.histolytica Ag stool).
28. Реагент для определения антигенa Лямблии в стуле (Giardia Ag stool).
29. Реагент для определения антигенa Ротавируса в стуле (Rotavirus Ag stool).
30. Реагент для определения IgG-антител к цистицеркам свиного цепня (Cysticercosis IgG).
ФСЗ 2010/06817
21.05.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)