ФСЗ 2010/06743
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический AU680 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор биохимический AU680, варианты исполнений: AU680, AU680 c ISE модулем; базовый состав:
1. Аналитический модуль анализатора, в комплекте:
- модуль загрузки образцов (Sampler);
- кабели коммутатора локальной сети, 3 шт.;
- металлические пластины под опоры анализатора, 4 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- игла для проботборника, 2 шт.;
- игла для дозатора реагентов, 3 шт.;
- лампа фотометрического модуля;
- насадки миксера (Spiral), 6 шт.;
- насадки миксера (L-shape), 3 шт.;
- ключ, шестигранный, 1.5 мм;
- ключ, шестигранный, 2.5 мм;
- хомут, 4 шт.;
- винты, 4 шт.;
- программное обеспечение для анализатора на CD-дисках, от 2 до 3 шт.;
- реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке;
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (15 шт. - для AU 680 c ISE модулем; 18 шт. - для AU 680);
- мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект;
- мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект;
- трубки перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт.;
- трубки пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт.;
- наклейки для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- разделительные пластины для реагентного круга DA11, 40 шт.;
- разделительные пластины для реагентного круга DA01, 30 шт.;
- адаптор В для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке;
- адаптор А для ротора срочных проб, 2 шт.;
- адаптор В для ротора срочных проб, 2 шт.;
- флакон пластиковый 60 мл, 8 шт.;
- крышки для флаконов пластиковых, 8 шт.;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами (от 5 до 15 шт.);
- упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт.;
- адаптор для установки флаконов (30мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка;
- адаптор для установки флаконов (15мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка.
2. Управляющая станция, в комплекте:
- компьютер;
- манипулятор «мышь»;
- клавиатура;
- сетевой кабель для подключения компьютера;
- коммуникационный кабель;
II. Принадлежности:
- подставка для компьютера и установки монитора;
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели (от 2 до 5 шт.);
- коммуникационные кабели (от 2 до 5 шт.);
- блок бесперебойного питания (UPS);
- стойка для установки компьютера и принтера;
- сетевой переходник;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- пробирки для образцов (100 шт. в упаковке);
- электрод натриевый (Electrode Na);
- электрод хлорный (Electrode Cl);
- референсный электрод (Electrode REF);
- электрод калиевый (Electrode К).
III. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter Biomedical K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan;
- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan;
- Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland;
- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
1. Аналитический модуль анализатора, в комплекте:
- модуль загрузки образцов (Sampler);
- кабели коммутатора локальной сети, 3 шт.;
- металлические пластины под опоры анализатора, 4 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- игла для проботборника, 2 шт.;
- игла для дозатора реагентов, 3 шт.;
- лампа фотометрического модуля;
- насадки миксера (Spiral), 6 шт.;
- насадки миксера (L-shape), 3 шт.;
- ключ, шестигранный, 1.5 мм;
- ключ, шестигранный, 2.5 мм;
- хомут, 4 шт.;
- винты, 4 шт.;
- программное обеспечение для анализатора на CD-дисках, от 2 до 3 шт.;
- реакционные кюветы, 10 шт. в упаковке;
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (15 шт. - для AU 680 c ISE модулем; 18 шт. - для AU 680);
- мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект;
- мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект;
- трубки перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт.;
- трубки пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт.;
- наклейки для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 1-го по 20-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, с 21-го по 40-й, 1 комплект;
- этикетки со штрих-кодом No.1 (14 листов), No. 2 и 3 (по 3 листа);
- разделительные пластины для реагентного круга DA11, 40 шт.;
- разделительные пластины для реагентного круга DA01, 30 шт.;
- адаптор В для ротора срочных проб, 22 шт. в упаковке;
- адаптор А для ротора срочных проб, 2 шт.;
- адаптор В для ротора срочных проб, 2 шт.;
- флакон пластиковый 60 мл, 8 шт.;
- крышки для флаконов пластиковых, 8 шт.;
- наклейки информационные и предупреждающие с пиктограммами (от 5 до 15 шт.);
- упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт.;
- адаптор для установки флаконов (30мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка;
- адаптор для установки флаконов (15мл) в реагентый отсек, 20 шт./упаковка.
2. Управляющая станция, в комплекте:
- компьютер;
- манипулятор «мышь»;
- клавиатура;
- сетевой кабель для подключения компьютера;
- коммуникационный кабель;
II. Принадлежности:
- подставка для компьютера и установки монитора;
- монитор;
- сканер штрих-кодов;
- коммуникатор локальной сети;
- сетевые кабели (от 2 до 5 шт.);
- коммуникационные кабели (от 2 до 5 шт.);
- блок бесперебойного питания (UPS);
- стойка для установки компьютера и принтера;
- сетевой переходник;
- принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем;
- пробирки для образцов (100 шт. в упаковке);
- электрод натриевый (Electrode Na);
- электрод хлорный (Electrode Cl);
- референсный электрод (Electrode REF);
- электрод калиевый (Electrode К).
III. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter Biomedical K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan;
- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan;
- Beckman Coulter Biomedical Limited, Lismeehan, O'Callaghans Mills, Co.Clare, Ireland;
- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06743
Дата РУ
05.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41664
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
AU680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
AU680 c ISE модулем
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU680 c ISE модулем
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический AU680
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический AU680 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Анализатор биохимический AU680, варианты исполнения: AU680, AU680 c ISE модулем; состав:
- аналитический модуль анализатора;
- модуль загрузки образцов (Sampler);
- кабели коммутатора локальной сети - не более 6 шт.;
- металлические пластины под опоры анализатора (6 шт.);
- шланг для подачи воды, диаметр 15мм (внут.) х 22мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- шланг для подачи воды, диаметр 12мм (внут.) х 18мм (внеш.), 10 м, 2 шт.;
- штатив, белый, 10 шт./упаковка;
- штатив, желтый;
- штатив, зеленый;
- штатив, синий;
- штатив, красный;
- штатив, оранжевый;
- игла для пробоотборника, 2 шт.;
- игла для дозатора реагентов, 3 шт.;
- лампа фотометрического модуля;
- насадки миксера (Spiral), 6 шт.;
- насадки миксера (L-shape), 3 шт.;
- ключ, шестигранный, 1.5 мм;
- ключ, шестигранный, 2.5 мм;
- хомут, 4 шт.;
- винты, 4 шт.;
- реакционные кюветы, 10 шт./упак.;
- декоративные пластиковые заглушки для отверстий под винты (15 шт.- для AU 680 c ISE модулем), (18 шт.- для AU 680);
- мандрены, диаметр 0.3, 1 комплект;
- мандрены, диаметр 0.2, 1 комплект;
- трубки перистальтического насоса (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт.;
- трубки пережимного клапана (только для анализатора с ISE модулем), 2 шт.;
- комплект наклеек для ротора срочных проб, 4 листа в упаковке;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, номера с 1-го по 20-й, 20 шт./лист;
- этикетки со штрих-кодом для штативов, номера с 21-го по 40-й, 20 шт./лист;
- комплект этикеток со штрих-кодом No.1 (14 наклеек), No. 2 и 3 (по 3 наклейки);
- разделительные пластины для реагентного круга DA11, 40 шт.;
- разделительные пластины для реагентного круга DA01, 30 шт.;
- адаптер А для ротора срочных проб, 2 шт.;
- адаптер В для ротора срочных проб, 2 шт.;
- флакон пластиковый 60 мл, 10 шт.;
- крышки для флаконов пластиковых, 10 шт.;
- упаковочный лист и карта индивидуальной настройки прибора;
- канистра с жидкостью (Coolant) для заполнения контура кюветного круга (2 л), 2 шт.;
- адаптер для установки флаконов (30мл) в реагентный отсек, 20 шт./упаковка;
- адаптер для установки флаконов (15мл) в реагентный отсек, 20 шт./упаковка;
- пробирки для образцов 2.5мл (100 шт. в упаковке).
II. Принадлежности:
1. Управляющая станция (в комплекте): компьютер; клавиатура; манипулятор «мышь»; программное обеспечение на CD или DVD дисках, от 2 до 3 дисков; DVD диск для создания резервной копии конфигурации системы; сетевой кабель для подключения компьютера; коммуникационный кабель; документация.
2. Монитор с кабелями для подключения.
3. Программное обеспечение для анализатора на CD или DVD-дисках, не более 3 шт.
4. Руководство по применению наборов реагентов для анализаторов AU серии (на CD-диске).
5. Набор информационных и предупреждающих наклеек с пиктограммами (не более 20 шт.).
6. Адаптер А для ротора срочных проб, 22 шт./упак.
7. Адаптер В для ротора срочных проб, 22 шт./упак.
8. Установочный комплект, в составе: установочная пластина со штепсельной розеткой.
9. Сетевые кабели - не более 5 шт.
10. Сетевой кабель для подключения анализатора.
11. Подставка для компьютера и установки монитора.
12. Подставка для установки компьютера и принтера.
13. Коммуникатор локальной сети.
14. Коммуникационные кабели (не более 5 шт.).
15. Блок бесперебойного питания (UPS).
16. Сетевой фильтр.
17. Принтер в комплекте с сетевым и коммуникационным кабелем.
18. Пробирки для образцов 2.5мл (100 шт. в упаковке).
19. Электрод натриевый.
20. Электрод хлорный.
21. Референсный электрод.
22. Электрод калиевый.
23. Стартовый набор для анализаторов серии AU, варианты исполнения:
- набор для анализаторов серии AU без ISE модуля, в составе: штатив, желтый (2 шт.); штатив, зеленый (2 шт.); штатив, красный (1 шт.); штатив, синий (1 шт.); штатив, оранжевый (1 шт.); набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт./упак.;
- набор для анализаторов серии AU с ISE модулем, в составе: штатив, желтый (2 шт.); штатив, зеленый (2 шт.); штатив, красный (1 шт.); штатив, синий (1 шт.); штатив, оранжевый (1 шт.); набор флаконов (15 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (30 мл) с крышками, 20 шт./упак.; набор флаконов (60 мл) с крышками, 20 шт./упак.; электрод натриевый; электрод хлорный; референсный электрод; электрод калиевый; пробирки для образцов 2.5 мл (упак. 100 шт.).
24. Инструкция по эксплуатации.
III. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter K.K., TOC Ariake West Tower, 3-5-7 Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-0063, Japan.
- Beckman Coulter Mishima K.K., 454-32 Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0931, Japan.
- Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan?s Mills, Co.Clare, Ireland.
- A&T Corporation, 2023-1 Endo, Fujiasawa-shi, Kanagawa-ken, 252-0816, Japan.
ФСЗ 2010/06743
30.07.2012
94 4310
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)