ФСЗ 2010/06659
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06659
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса:
1. ИРМА Адренокортикотропный гормон (IRMA ACTH).
2. РИА Альдостерон (RIA Aldosterone).
3. Альдостерон-Буфер для разведения сыворотки (Aldosterone Sample Diluent).
4. Альдостерон-Буфер для разведения мочи (Aldosterone Solution U).
5. Кортизол РИА (CORTISOL RIA KIT).
6. Кортизол Калибровочная проба, 10 мл или 250 мл (Cortisol Calibrator).
7. РИА 17α-Гидроксипрогестерон (RIA 17α-Hydroxyprogesterone).
8. Лютеинизирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (LH IRMA KIT).
9. Фолликулостимулирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (FSH IRMA KIT).
10. Пролактин ИРМА для 100 и/или 400 определений (PROLACTIN IRMA KIT).
11. РИА Тестостерон, прямой (RIA Testosterone, direct).
12. РИА Прогестерон (RIA Progesterone).
13. РИА Эстрадиол (RIA Estradiol).
14. РИА Дегидроэпиандростерон (RIA DHEA).
15. РИА Дегидроэпиандростерон сульфат (RIA DHEA sulfate).
16. Тиреотропный гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (TSH IRMA KIT).
17. Общий трийодтиронин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T3 RIA KIT).
18. Общий тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T4 RIA KIT).
19. РИА Свободный трийодтиронин для 100 и/или 400 определений (RIA FT3 KIT).
20. Свободный тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (FT4 RIA KIT).
21. Аутоантитела к тиреопероксидазе РИА (Anti-TPO RIA KIT).
22. Антитела к тиреоглобулину ИРМА (Anti-hTg IRMA KIT).
23. Инсулин ИРМА (Insulin(e) IRMA KIT).
24. Инсулин - Преципитирующий реагент (Insulin(e) Precipitation reagent).
25. ИРМА Гормон роста (IRMA GH).
26. ИРМА Инсулиноподобный фактор роста I (IRMA IGF-I).
II. Организации - изготовители:
- IMMUNOTECH s.r.o., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic.
- IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France.
1. ИРМА Адренокортикотропный гормон (IRMA ACTH).
2. РИА Альдостерон (RIA Aldosterone).
3. Альдостерон-Буфер для разведения сыворотки (Aldosterone Sample Diluent).
4. Альдостерон-Буфер для разведения мочи (Aldosterone Solution U).
5. Кортизол РИА (CORTISOL RIA KIT).
6. Кортизол Калибровочная проба, 10 мл или 250 мл (Cortisol Calibrator).
7. РИА 17α-Гидроксипрогестерон (RIA 17α-Hydroxyprogesterone).
8. Лютеинизирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (LH IRMA KIT).
9. Фолликулостимулирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (FSH IRMA KIT).
10. Пролактин ИРМА для 100 и/или 400 определений (PROLACTIN IRMA KIT).
11. РИА Тестостерон, прямой (RIA Testosterone, direct).
12. РИА Прогестерон (RIA Progesterone).
13. РИА Эстрадиол (RIA Estradiol).
14. РИА Дегидроэпиандростерон (RIA DHEA).
15. РИА Дегидроэпиандростерон сульфат (RIA DHEA sulfate).
16. Тиреотропный гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (TSH IRMA KIT).
17. Общий трийодтиронин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T3 RIA KIT).
18. Общий тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T4 RIA KIT).
19. РИА Свободный трийодтиронин для 100 и/или 400 определений (RIA FT3 KIT).
20. Свободный тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (FT4 RIA KIT).
21. Аутоантитела к тиреопероксидазе РИА (Anti-TPO RIA KIT).
22. Антитела к тиреоглобулину ИРМА (Anti-hTg IRMA KIT).
23. Инсулин ИРМА (Insulin(e) IRMA KIT).
24. Инсулин - Преципитирующий реагент (Insulin(e) Precipitation reagent).
25. ИРМА Гормон роста (IRMA GH).
26. ИРМА Инсулиноподобный фактор роста I (IRMA IGF-I).
II. Организации - изготовители:
- IMMUNOTECH s.r.o., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic.
- IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06659
Дата РУ
16.08.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82541
Изготовитель
"ИММУНОТЕХ с.р.о."
Фактический адрес изготовителя
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя
, Чешская Республика, Дальнее зарубежье, IMMUNOTECH s.r.o., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. IMMUNOTECH s.r.o., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic.
2. IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231230
1. ИРМА Адренокортикотропный гормон (IRMA ACTH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275580
2. РИА Альдостерон (RIA Aldosterone).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275610
3. Альдостерон-Буфер для разведения сыворотки (Aldosterone Sample Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275610
4. Альдостерон-Буфер для разведения мочи (Aldosterone Solution U).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205050
5. Кортизол РИА (CORTISOL RIA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
205030
6. Кортизол Калибровочная проба, 10 мл или 250 мл (Cortisol Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
304510
7. РИА 17?-Гидроксипрогестерон (RIA 17?-Hydroxyprogesterone).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189380
8. Лютеинизирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (LH IRMA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183360
9. Фолликулостимулирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (FSH IRMA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116090
10. Пролактин ИРМА для 100 и/или 400 определений (PROLACTIN IRMA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206840
11. РИА Тестостерон, прямой (RIA Testosterone, direct).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164140
12. РИА Прогестерон (RIA Progesterone).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116460
13. РИА Эстрадиол (RIA Estradiol).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148840
14. РИА Дегидроэпиандростерон (RIA DHEA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148820
15. РИА Дегидроэпиандростерон сульфат (RIA DHEA sulfate).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239360
16. Тиреотропный гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (TSH IRMA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206990
17. Общий трийодтиронин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T3 RIA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206870
18. Общий тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T4 RIA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108660
19. РИА Свободный трийодтиронин для 100 и/или 400 определений (RIA FT3 KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108400
20. Свободный тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (FT4 RIA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239270
21. Аутоантитела к тиреопероксидазе РИА (Anti-TPO RIA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238340
22. Антитела к тиреоглобулину ИРМА (Anti-hTg IRMA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212380
23. Инсулин ИРМА (Insulin(e) IRMA KIT).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212580
24. Инсулин - Преципитирующий реагент (Insulin(e) Precipitation reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223660
25. ИРМА Гормон роста (IRMA GH).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212660
26. ИРМА Инсулиноподобный фактор роста I (IRMA IGF-I).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса:
1. ИРМА Адренокортикотропный гормон (IRMA ACTH).
2. РИА Альдостерон (RIA Aldosterone).
3. Альдостерон-Буфер для разведения сыворотки (Aldosterone Sample Diluent).
4. Альдостерон-Буфер для разведения мочи (Aldosterone Solution U).
5. Кортизол РИА (CORTISOL RIA KIT).
6. Кортизол Калибровочная проба, 10 мл или 250 мл (Cortisol Calibrator).
7. РИА 17α-Гидроксипрогестерон (RIA 17α-Hydroxyprogesterone).
8. Лютеинизирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (LH IRMA KIT).
9. Фолликулостимулирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (FSH IRMA KIT).
10. Пролактин ИРМА для 100 и/или 400 определений (PROLACTIN IRMA KIT).
11. РИА Тестостерон, прямой (RIA Testosterone, direct).
12. РИА Прогестерон (RIA Progesterone).
13. РИА Эстрадиол (RIA Estradiol).
14. РИА Дегидроэпиандростерон (RIA DHEA).
15. РИА Дегидроэпиандростерон сульфат (RIA DHEA sulfate).
16. Тиреотропный гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (TSH IRMA KIT).
17. Общий трийодтиронин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T3 RIA KIT).
18. Общий тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T4 RIA KIT).
19. РИА Свободный трийодтиронин для 100 и/или 400 определений (RIA FT3 KIT).
20. Свободный тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (FT4 RIA KIT).
21. Аутоантитела к тиреопероксидазе РИА (Anti-TPO RIA KIT).
22. Антитела к тиреоглобулину ИРМА (Anti-hTg IRMA KIT).
23. Инсулин ИРМА (Insulin(e) IRMA KIT).
24. Инсулин - Преципитирующий реагент (Insulin(e) Precipitation reagent).
25. ИРМА Гормон роста (IRMA GH).
26. ИРМА Инсулиноподобный фактор роста I (IRMA IGF-I).
II. Организации-изготовители:
- IMMUNOTECH a.s., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic;
- IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France.
ФСЗ 2010/06659
05.07.2010
93 9817
—
Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты in vitro диагностические для радиоиммунного определения гормонального статуса:
1. ИРМА Адренокортикотропный гормон (IRMA ACTH).
2. РИА Альдостерон (RIA Aldosterone).
3. Альдостерон-Буфер для разведения сыворотки (Aldosterone Sample Diluent).
4. Альдостерон-Буфер для разведения мочи (Aldosterone Solution U).
5. Кортизол РИА (CORTISOL RIA KIT).
6. Кортизол Калибровочная проба, 10 мл или 250 мл (Cortisol Calibrator).
7. РИА 17α-Гидроксипрогестерон (RIA 17α-Hydroxyprogesterone).
8. Лютеинизирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (LH IRMA KIT).
9. Фолликулостимулирующий гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (FSH IRMA KIT).
10. Пролактин ИРМА для 100 и/или 400 определений (PROLACTIN IRMA KIT).
11. РИА Тестостерон, прямой (RIA Testosteone, direct).
12. РИА Прогестерон (RIA Progesterone).
13. РИА Эстрадиол (RIA Estradiol).
14. РИА Дегидроэпиандростерон (RIA DHEA).
15. РИА Дегидроэпиандростерон сульфат (RIA DHEA sulfate).
16. Тиреотропный гормон ИРМА для 100 и/или 400 определений (TSH IRMA KIT).
17. Общий трийодтиронин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T3 RIA KIT).
18. Общий тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (TOTAL T4 RIA KIT).
19. РИА Свободный трийодтиронин для 100 и/или 400 определений (RIA FT3 KIT).
20. Свободный тироксин РИА для 100 и/или 400 определений (FT4 RIA KIT).
21. Аутоантитела к тиреопероксидазе РИА (Anti-TPO RIA KIT).
22. Антитела к тиреоглобулину ИРМА (Anti-hTg IRMA KIT).
23. Инсулин ИРМА (Insulin(e) IRMA KIT).
24. Инсулин - Преципитирующий реагент (Insulin(e) Precipitation reagent).
25. ИРМА Гормон роста (IRMA GH).
26. ИРМА Инсулиноподобный фактор роста I (IRMA IGF-I).
II. Организации-изготовители:
- IMMUNOTECH a.s., Radiová 1, 102 27 Praha 10, Czech Republic;
- IMMUNOTECH S.A.S., 130 Avenue de Lattre de Tassigny - BR.177, 13276 Marseille Cedex 9, France.
ФСЗ 2010/06659
29.04.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)