ФСЗ 2010/06595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2) (см. Приложение на 1 листе)I.Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2):
1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test
2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test
3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test
4. Обучающая панель - hc2 Training Panel
5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler
6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit
7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test
8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test
9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test
10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit
II.Завод-изготовитель:
1.Киаген Гайтерсбург, Инк., США,
Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA.
1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test
2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test
3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test
4. Обучающая панель - hc2 Training Panel
5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler
6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit
7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test
8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test
9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test
10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit
II.Завод-изготовитель:
1.Киаген Гайтерсбург, Инк., США,
Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06595
Дата РУ
27.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41568
Заявитель
ООО "Люминери"
Фактический адрес заявителя
119049, Россия, Спасоналивковский пер., д. 19, стр. 1, оф. 9
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, г. Москва, Спасоналивковский пер., д. 19, стр. 1, оф. 9
Изготовитель
"Киаген ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, , Qiagen GmbH, Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Qiagen GmbH, Qiagen Strasse, 1, D-40724 Hilden, Germany (см. Приложение)
Код ОКП/ОКПД2
93 8840
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Qiagen Gaithersburg, Inc., 1201 Clopper Road, Gaithersburg, Maryland 20878, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 4. Обучающая панель - hc2 Training Panel
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test
I. Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2): 9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (hc2)1. Набор для диагностики ВПЧ высокого и низкого риска - hc2 HPV DNA Test.
2. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска - hc2 High-Risk HPV DNA Test.
3. Набор для диагностики ВПЧ высокого риска (с генотипированием) - hc2 HPV Genotyping PS Test.
4. Обучающая панель - hc2 Training Panel.
5. Набор для взятия цервикальных проб - DNAPAP Cervical Sampler
6. Набор для взятия цервикальных проб для беременных - Female Swab Specimen Collection Kit.
7. Набор для диагностики хламидийной и гонорейной инфекции - hc2 CT/GC DNA Test.
8. Набор для диагностики гонорейной инфекции - hc2 GC-ID DNA Test.
9. Набор для диагностики хламидийной инфекции - hc2 CT-ID DNA Test.
10. Набор для подготовки образцов - Sample Conversion Kit.
ФСЗ 2010/06595
13.01.2020
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
21.20.23.110
226080
Реагенты хемилюминесцентные для диагностики методом Digene Hybrid Capture (см. Приложение на 1 листе)hc 2 HPV DNA Test
hc 2 High-Risk HPV DNA Test
hc 2 Training Panel
Digene Cervical Sampler
Digene Femalе Swab Specimen Collection Kit
hc 2 CT/GC DNA Test
hc 2 GC/ID DNA Test
hc 2 CT/ID DNA Test
Digene Sample Conversion Kit
Specimen Transport Medium
ФС № 2005/420
17.03.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)