ФСЗ 2010/06584

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06584

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

324030

1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent).

Таблица пуста

284430

2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators).

Таблица пуста

284420

3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls).

Таблица пуста

214460

4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent).

Таблица пуста

214480

5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators).

Таблица пуста

214450

6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls).

Таблица пуста

321370

7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent).

Таблица пуста

244590

8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators).

Таблица пуста

244610

9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимичееком анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT СК-МВ Reagent) (вид 324030). 2. ARCHITECT STAT KK-MB фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators) (вид 284430). 3. ARCHITECT STAT KK-MB фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls) (вид 284420). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent) (вид 214460). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators) (вид 214480). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls) (вид 214450). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent) (вид 321370). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators) (вид 244590). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls) (вид 244610). Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW) (вид 261260).

ФСЗ 2010/06584

24.11.2015

ООО "Эбботт Лэбораториз"

93 9817

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent). 2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators). 3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). III. Производители: 1. Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA. 2. Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.

ФСЗ 2010/06584

14.01.2014

ООО "Эбботт Лэбораториз"

93 9817

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i: 1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent). 2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators). 3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls). 4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent). 5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators). 6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls). 7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent). 8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators). 9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls). II. Принадлежности: 1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW). III. Предприятия-изготовители: 1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США, Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA. 2. "Майкродженикс Корпорэйшн", США, Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.

ФСЗ 2010/06584

09.04.2010

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть