ФСЗ 2010/06584
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324030
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284430
2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284420
3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214460
4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214480
5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214450
6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321370
7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244590
8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244610
9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT СК-МВ Reagent).
2. ARCHITECT STAT KK-MB фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators).
3. ARCHITECT STAT KK-MB фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls).
4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent).
5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators).
6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls).
7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent).
8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators).
9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06584
03.10.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent).
2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators).
3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls).
4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent).
5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators).
6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls).
7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent).
8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators).
9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Производители:
1. Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.
ФСЗ 2010/06584
14.01.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления кардиомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция реагент (ARCHITECT STAT CK-MB Reagent).
2. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция калибраторы (ARCHITECT STAT CK-MB Calibrators).
3. ARCHITECT STAT КК-МВ фракция контроли (ARCHITECT STAT CK-MB Controls).
4. ARCHITECT STAT Миоглобин реагент (ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent).
5. ARCHITECT STAT Миоглобин калибраторы (ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators).
6. ARCHITECT STAT Миоглобин контроли (ARCHITECT STAT Myoglobin Controls).
7. ARCHITECT STAT Тропонин-I реагент (ARCHITECT STAT Troponin-I Reagent).
8. ARCHITECT STAT Тропонин-I калибраторы (ARCHITECT STAT Troponin-I Calibrators).
9. ARCHITECT STAT Тропонин-I контроли (ARCHITECT STAT Troponin-I Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия-изготовители:
1. "Фишер Диагностикс, э дивижн оф Фишер Сайнтифик Компани, ЭлЭлСи, э сабсидери оф Термо Фишер Сайнтифик Инк.", США,
Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company, LLC, a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc. 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645-1905 USA.
2. "Майкродженикс Корпорэйшн", США,
Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA 94538 USA.
ФСЗ 2010/06584
09.04.2010
93 9817
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-744/22 от 07.07.2022
О новых данных по безопасности медицинских изделий