ФСЗ 2010/06550

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06550

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках1. Дейд Инновин (Dade Innovin).
2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low).
3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high).
4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent).
5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme).
6. Буфер для системы Dade CA (Dade CA System Buffer).
7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High).
8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low).
9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads).
10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control).

Номер РУ

ФСЗ 2010/06550

Дата РУ

07.05.2014

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

5251

Заявитель

ООО "Сименс Здравоохранение"

Фактический адрес заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Юридический адрес заявителя

115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Изготовитель

"Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

- Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany; - 500 West Avenue, Stamford, Connecticut 6902, USA; - Suite 100, 780 Park North Boulevard, Clarkston, Georgia 30021, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

176610

1. Дейд Инновин (Dade Innovin).

Таблица пуста

301570

2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low).

Таблица пуста

301570

3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high).

Таблица пуста

189570

4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent).

Таблица пуста

196510

5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme).

Таблица пуста

160170

6. Буфер для системы Dade CA (Dade CA System Buffer).

Таблица пуста

270310

7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High).

Таблица пуста

270310

8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low).

Таблица пуста

205190

9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads).

Таблица пуста

189640

10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках1. Дейд Инновин (Dade Innovin): - Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 10 шт. х 4 мл). - Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 10 шт. х 10 мл). - Дейд Инновин (Dade Innovin) (фасовка 12 шт. х 20 мл). 2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low) (фасовка 10штх1 мл). 3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high) (фасовка 10штх1 мл). 4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent). - Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent) (фасовка 10 шт. х 1 мл). - Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent) (фасовка 10 шт. х 5 мл). 5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme). -Дейд Гепзим (Dade Hepzyme) (фасовка 10 шт. х 1 мл). 6. Буфер для системы Dade СА (Dade СА System Buffer). - Буфер для системы Dade СА (Dade СА System Buffer) (фасовка 8 шт. х 250 мл). 7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High). - LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High) (фасовка 6 шт. х 1 мл). 8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low). - LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low) (фасовка 6 шт. х 1 мл). 9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads). 10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control). - Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control) (фасовка 10 шт. x 1 мл).

ФСЗ 2010/06550

23.03.2021

ООО "Сименс Здравоохранение"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)Реагенты in-vitro для исследования гемостаза в наборах и отдельных упаковках: 1. Дейд Инновин (Dade Innovin). 2. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (низкая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, low). 3. Дейд Ci-Trol контроль Гепарина (высокая концентрация) (Dade Ci-Trol Heparin control, high). 4. Дейд Тромбин реагент (Dade Thrombin reagent). 5. Дейд Гепзим (Dade Hepzyme). 6. Буфер для системы Dade CA (Dade CA System Buffer). 7. LA Контроль (высокая концентрация) (LA Control High). 8. LA Контроль (низкая концентрация) (LA Control Low). 9. Дейд Димертест латексные шарики (Dade Dimertest Latex Beads). 10. Дейд Контроль аномального фибриногена Data-Fi (Dade Data-Fi Abnormal Fibrinogen Control).

ФСЗ 2010/06550

08.04.2010

93 9816

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

01.11.2016

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-287/19 от 31.01.2019

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-416/19 от 19.02.2019

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)