ФСЗ 2010/06539
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent).
2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator).
3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls).
4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent).
5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator).
6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls).
Принадлежности к реагентам:
ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator).
3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls).
4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent).
5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator).
6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls).
Принадлежности к реагентам:
ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06539
Дата РУ
31.12.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
49906
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i, вариант исполнения: 1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i, вариант исполнения: 2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110140
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i, вариант исполнения: 3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
311950
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i, вариант исполнения: 4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244120
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i, вариант исполнения: 5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244150
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i, вариант исполнения: 6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent) (вид 110140).
2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator) (вид 110190).
3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls) (вид 110210).
4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent) (вид 311950).
5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator) (вид 244120).
6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls) (вид 244150).
Принадлежности к реагентам:
ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06539
17.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent).
2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator).
3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls).
4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent).
5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator).
6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls).
II. Принадлежности к реагентам:
I. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06539
30.06.2014
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления in vitro маркёров сифилиса и ВИЧ - инфекции на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо реагент (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent).
2. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо калибратор (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator).
3. ARCHITECT ВИЧ Аг/Ат Комбо контроли (ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Controls).
4. ARCHITECT Сифилис реагент (ARCHITECT Syphilis TP Reagent).
5. ARCHITECT Сифилис калибратор (ARCHITECT Syphilis TP Calibrator).
6. ARCHITECT Сифилис контроли (ARCHITECT Syphilis TP Controls).
II. Принадлежности к реагентам:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Эбботт ГмбХ энд Ко.КГ", Германия,
Abbott GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06539
31.03.2010
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах), Реагенты диагностические in vitro для анализатора иммунохимического ARCHITECTi фирмы Abbott Laboratories, США:
I. Реагенты фирмы Fujirebio Diagnostics Inc., США
для фирмы Abbott Laboratories, США:
1. ARCHITECT CA125 II Реагент - ARCHITECT CA125 II Reagents.
ARCHITECT CA125 II Калибраторы - ARCHITECT CA125 II
Calibrators .
ARCHITECT CA125 II Контроли - ARCHITECT CA125 II Controls.
2. ARCHITECT CA15-3 Реагент - ARCHITECT CA15-3 Reagents.
ARCHITECT CA15-3 Калибраторы - ARCHITECT CA 15-3 Calibrators.
ARCHITECT CA15-3 Контроли - ARCHITECT CA15- 3 Controls.
II. Реагенты фирмы Denka Seiken Co., Ltd., Япония
для фирмы Аbbott Japan Co., Ltd., Япония:
3. ARCHITECT SCC Реагент - ARCHITECT SCC Reagent.
ARCHITECT SCC Калибратор - ARCHITECT SCC Calibrator.
ARCHITECT SCC Контроли - ARCHITECT SCC Controls.
ARCHITECTi програмное обеспечение - ARCHITECT i System Assay
CD-ROM.
III. Реагенты фирмы Abbott GmbH & Co. KG, ФРГ:
4. ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Реагент - ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo Reagent.
ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Калибраторы - ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo Calibrators.
ARCHITECT ВИЧ Aг/Aт Комбо Контроли - ARCHITECT HIV
Ag/Ab Combo Controls
ARCHITECTi програмное обеспечение WW - ARCHITECT i System
Assay CD-ROM WW
ФС № 2005/469
29.03.2005
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)