ФСЗ 2010/06534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000.
2. Клавиатура с англоязычной раскладкой.
3. Встроенный блок питания номиналом 230 В.
4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL.
5. Сетевой кабель 250В/10A.
6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске.
7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой.
II. Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме.
2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме.
3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме.
4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах.
5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов.
6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов.
7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца.
8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия.
9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения.
10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме.
12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей.
13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств.
14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств.
15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения.
16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени.
17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований.
18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков ? 1 шт.
- Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л.
- Тестер для проверки тока утечки и проводимости.
- Инструкция по выполнению процедуры проверки.
19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков.
20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 ? 1 шт.
- Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике.
- Втулки для игл (3 шт.).
- Инструкция.
22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей.
23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей.
24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ.
25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт.
26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций.
27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л.
28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт.
29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке.
30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске.
31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000.
2. Клавиатура с англоязычной раскладкой.
3. Встроенный блок питания номиналом 230 В.
4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL.
5. Сетевой кабель 250В/10A.
6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске.
7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой.
II. Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме.
2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме.
3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме.
4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах.
5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов.
6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов.
7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца.
8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия.
9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения.
10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме.
12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей.
13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств.
14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств.
15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения.
16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени.
17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований.
18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков ? 1 шт.
- Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л.
- Тестер для проверки тока утечки и проводимости.
- Инструкция по выполнению процедуры проверки.
19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков.
20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 ? 1 шт.
- Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике.
- Втулки для игл (3 шт.).
- Инструкция.
22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей.
23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей.
24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ.
25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт.
26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций.
27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л.
28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт.
29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке.
30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске.
31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06534
Дата РУ
02.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o41130
Изготовитель
Сименс Медикал Солюшн ЮэСэЙ, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, Mountain View, CA 94049, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, Mountain View, CA 94049, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SС2000 с принадлежностями1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000.
2. Клавиатура с англоязычной раскладкой.
3. Встроенный блок питания номиналом 230 В.
4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL.
5. Сетевой кабель 250В/10A.
6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске.
7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой.
Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме.
2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме.
3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме.
4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах.
5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов.
6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов.
7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца.
8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия.
9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения.
10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме.
12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей.
13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств.
14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств.
15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения.
16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени.
17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований.
18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков - 1 шт.
- Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л.
- Тестер для проверки тока утечки и проводимости.
- Инструкция по выполнению процедуры проверки.
19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков.
20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 - 1 шт.
- Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике.
- Втулки для игл (3 шт.).
- Инструкция.
22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей.
23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей.
24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ.
25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт.
26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций.
27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л.
28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт.
29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке.
30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске.
31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
ФСЗ 2010/06534
29.04.2016
ООО "Сименс Здравоохранение"
94 4280
260250
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)