ФСЗ 2010/06534
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SС2000 с принадлежностями1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000.
2. Клавиатура с англоязычной раскладкой.
3. Встроенный блок питания номиналом 230 В.
4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL.
5. Сетевой кабель 250В/10A.
6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске.
7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой.
Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме.
2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме.
3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме.
4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах.
5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов.
6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов.
7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца.
8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия.
9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения.
10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме.
12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей.
13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств.
14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств.
15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения.
16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени.
17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований.
18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков - 1 шт.
- Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л.
- Тестер для проверки тока утечки и проводимости.
- Инструкция по выполнению процедуры проверки.
19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков.
20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 - 1 шт.
- Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике.
- Втулки для игл (3 шт.).
- Инструкция.
22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей.
23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей.
24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ.
25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт.
26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций.
27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л.
28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт.
29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке.
30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске.
31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
2. Клавиатура с англоязычной раскладкой.
3. Встроенный блок питания номиналом 230 В.
4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL.
5. Сетевой кабель 250В/10A.
6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске.
7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой.
Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме.
2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме.
3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме.
4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах.
5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов.
6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов.
7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца.
8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия.
9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения.
10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме.
12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей.
13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств.
14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств.
15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения.
16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени.
17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований.
18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков - 1 шт.
- Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л.
- Тестер для проверки тока утечки и проводимости.
- Инструкция по выполнению процедуры проверки.
19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков.
20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 - 1 шт.
- Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике.
- Втулки для игл (3 шт.).
- Инструкция.
22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей.
23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей.
24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ.
25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт.
26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций.
27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л.
28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт.
29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке.
30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске.
31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06534
Дата РУ
29.04.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14625
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Медикал Солюшнс Ю-Эс-Эй, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 East Middlefield Road Mountain View, CA 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2500 Millbrook Drive Suite B Buffalo Grove, IL 60089, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON SC2000.
2. Клавиатура с англоязычной раскладкой.
3. Встроенный блок питания номиналом 230 В.
4. Интерфейс выходного видеосигнала, стандарт PAL.
5. Сетевой кабель 250В/10A.
6. Инструкция по эксплуатации, печатная или электронная версия (формат PDF) на CD-диске.
7. Программное обеспечение на английском языке, включающее основную операционную систему и программные компоненты управления системой.
II. Принадлежности:
1. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии в В-режиме.
2. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в В-режиме.
3. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в M-режиме.
4. Программно-математическое обеспечение для автоматизации процесса измерений в спектральных доплеровских режимах.
5. Программный пакет поддержки технологий и режимов для исследования сосудов.
6. Программный пакет поддержки педиатрического кардиологического датчика и исследовательских протоколов.
7. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений сердца.
8. Программно-математическое обеспечение для обработки и количественного анализа объемных изображений левого предсердия.
9. Программно-математическое обеспечение для автоматической оптимизации параметров изображения.
10. Программно-математическое обеспечение для автоматизированного количественного анализа левых отделов сердца в В-режиме.
11. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в В-режиме.
12. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа движения миокарда в режиме доплеровской визуализации тканей.
13. Программно-математическое обеспечение для количественного анализа данных ультразвуковых исследований с использованием эхоконтрастных средств.
14. Программно-математическое обеспечение для проведения динамических исследований сердца с использованием эхоконтрастных средств.
15. Программно-математическое обеспечение для проведения и обработки данных стресс-эхокардиографии с использованием объемного изображения.
16. Датчик ультразвуковой 4Z1c секторный для трансторакальной эхокардиографии с поддержкой объемных режимов сканирования в режиме реального времени.
17. Датчик ультразвуковой V5M, векторный, для чреспищеводных кардиологических исследований.
18. Набор для проверки электробезопасности чреспищеводных датчиков ? 1 шт.
- Емкость для погружения гибкой части чреспищеводного датчика, 10 л.
- Тестер для проверки тока утечки и проводимости.
- Инструкция по выполнению процедуры проверки.
19. Датчик ультразвуковой 4V1c секторный для трансторакальных кардиологических исследований взрослых и подростков.
20. Датчик ультразвуковой 9L4 линейный для исследования сосудов, поверхностных органов и структур.
21. Набор для пункционной биопсии для датчика 9L4 ? 1 шт.
- Насадка с направляющим каналом для биопсийной иглы, фиксируемой на датчике.
- Втулки для игл (3 шт.).
- Инструкция.
22. Датчик ультразвуковой 8V3c секторный для трансторакальных кардиологических исследований подростков и детей.
23. Датчик ультразвуковой CW2 невизуализирующий, карандашного типа, для трансторакальных кардиологических доплеровских исследований взрослых и детей.
24. Кабель с 3 отведениями для регистрации ЭКГ.
25. Набор одноразовых электродов для ЭКГ, 50 шт.
26. Переключатель ножной 3-клавишный с возможностью программирования функций.
27. Гель контактный для проверки работоспособности системы. Тубы объемом 0,25 л и 5 л.
28. Комплект компакт-дисков для записи и хранения медицинских изображений 10 шт.
29. Инструкция пользователя ультразвуковой системы SC2000 на русском языке.
30. Комплект инструкций пользователя и справочных материалов. Электронная версия на CD-диске.
31. Черно-белый принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
32. Цветной принтер для регистрации медицинских изображений с комплектом кронштейнов для крепления.
ФСЗ 2010/06534
02.04.2010
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)