ФСЗ 2010/06528
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT cварианты исполнения:
1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay).
2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators).
З. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay).
4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators).
5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents).
6. Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls).
7. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators).
1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay).
2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators).
З. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay).
4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators).
5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents).
6. Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls).
7. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06528
Дата РУ
29.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90526
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение (Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Фактический адрес изготовителя
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Микродженикс Корпорейшн (Microgenics Corporation), 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA.
2. Фишер Диагностикс, Подразделение компании с ограниченной
ответственностью Фишер Сайентифик Компани (Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc.), 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia 22645-1905, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267210
Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324300
Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129040
Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129050
Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128860
Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303210
Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
303170
Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay) (вид 303170).
2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators) (вид 303210).
3. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay) (вид 324300).
4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators) (вид 267210).
5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents) (вид 12860).
6. Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls) (вид 129050).
7. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators) (вид 129040).
ФСЗ 2010/06528
27.06.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c (см. Приложение на 1 листе)I.Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT c:
1.Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay).
2.Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators).
3.Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay).
4.Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators).
5.Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents).
6.Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls).
7.Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators).
II.Заводы-изготовители:
1.Seradyn Inc., a subsidiary of Thermo Fisher Scientific Inc., 7998 Georgetown Road, Indianapolis, IN 46268, USA.
2.Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Company, LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA.
ФСЗ 2010/06528
05.05.2010
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе)Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT:
1. Дигоксин реагент (MULTIGENT Digoxin Assay).
2. Дигоксин калибраторы (MULTIGENT Digoxin Calibrators).
3. Вальпроевая кислота реагент (MULTIGENT Valproic Acid Assay).
4. Вальпроевая кислота калибраторы (MULTIGENT Valproic Acid Calibrators).
5. Гликозилированный гемоглобин реагент (MULTIGENT Hemoglobin A1c Reagents).
6. Гликозилированный гемоглобин контроли (MULTIGENT Hemoglobin A1c Controls).
7. Гликозилированный гемоглобин калибраторы (MULTIGENT Hemoglobin A1c Calibrators).
ФСЗ 2010/06528
31.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)