ФСЗ 2010/06452
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, стандартная комплектация:
1. Консоль управления.
2. Монитор ЖК консоли управления.
3. Привод насоса электромагнитный.
4. Кабель соединительный.
5. Головка центрифужного насоса.
6. Датчик потока.
7. Датчик давления.
8. Кабель датчика давления.
9. Блок аккумуляторных батарей.
10. Шнур питания.
II. Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Тележка для консоли.
5. Чехол защитный.
6. Пояс для транспортировки консоли.
7. Кейс транспортный.
8. Руководство по эксплуатации.
1. Консоль управления.
2. Монитор ЖК консоли управления.
3. Привод насоса электромагнитный.
4. Кабель соединительный.
5. Головка центрифужного насоса.
6. Датчик потока.
7. Датчик давления.
8. Кабель датчика давления.
9. Блок аккумуляторных батарей.
10. Шнур питания.
II. Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Тележка для консоли.
5. Чехол защитный.
6. Пояс для транспортировки консоли.
7. Кейс транспортный.
8. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06452
Дата РУ
02.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o84541
Изготовитель
"Торатек Свитзерлэнд ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Thoratec Switzerland GmbH, Technoparkstrasse 1, CH-8005 Zurich, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностямиВариант исполнения 1:
Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе:
1. Перфузионный насос CentriMag - не более 1000 шт.
2. Мотор CentriMag - 1 шт.
3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт.
4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока для взрослых - 1 шт.
6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости):
- трубка из поливинилхлорида для взрослых - 2 шт.;
- трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.;
- мешок - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
7. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт.
8. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик давления - 1шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Кейс транспортный.
Вариант исполнения 2:
Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе:
1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт.
2. Мотор CentriMag - 1 шт.
3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт.
4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока педиатрический - 1 шт.
6. Датчик потока дополнительный - 1 шт. (при необходимости).
7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости):
- трубка из поливинилхлорида для детей - 2 шт.;
- трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.;
- мешок - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
8. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт.
9. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости).
12. Датчик давления - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Кейс транспортный.
ФСЗ 2010/06452
30.05.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
177880
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, стандартная комплектация:
1. Консоль управления.
2. Монитор ЖК консоли управления.
3. Привод насоса электромагнитный.
4. Кабель соединительный.
5. Головка центрифужного насоса.
6. Датчик потока.
7. Датчик давления.
8. Кабель датчика давления.
9. Блок аккумуляторных батарей.
10. Шнур питания.
II. Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Тележка для консоли.
5. Чехол защитный.
6. Пояс для транспортировки консоли.
7. Кейс транспортный.
8. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2010/06452
26.03.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)