ФСЗ 2010/06452
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца с принадлежностямиВариант исполнения 1:
Система для вспомогательного кровообращения CentriMag, в составе:
1. Перфузионный насос CentriMag - не более 1000 шт.
2. Мотор CentriMag - 1 шт.
3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт.
4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока для взрослых - 1 шт.
6. Набор трубок из поливинилхлорида для взрослых, в составе (при необходимости):
- трубка из поливинилхлорида для взрослых - 2 шт.;
- трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.;
- мешок - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
7. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт.
8. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
9. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик давления - 1шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Кейс транспортный.
Вариант исполнения 2:
Система для вспомогательного кровообращения PediVas, в составе:
1. Перфузионный насос PediVas- не более 1000 шт.
2. Мотор CentriMag - 1 шт.
3. Главная консоль управления CentriMag 2-го поколения - не более 3 шт.
4. Монитор Mag версии 2 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока педиатрический - 1 шт.
6. Датчик потока дополнительный - 1 шт. (при необходимости).
7. Набор трубок из поливинилхлорида для детей, в составе (при необходимости):
- трубка из поливинилхлорида для детей - 2 шт.;
- трубка из поливинилхлорида дополнительная - 1 шт.;
- мешок - 1 шт.;
- шприц - 1 шт.
8. Блок аккумуляторных батарей - 1 шт.
9. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель датчика давления - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Лицензионный ключ - 1 шт. (при необходимости).
12. Датчик давления - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Кейс транспортный.
ФСЗ 2010/06452
30.05.2022
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.50.190
177880
Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройство для вспомогательного кровообращения и поддержания функций левого желудочка сердца, стандартная комплектация:
1. Консоль управления.
2. Монитор ЖК консоли управления.
3. Привод насоса электромагнитный.
4. Кабель соединительный.
5. Головка центрифужного насоса.
6. Датчик потока.
7. Датчик давления.
8. Кабель датчика давления.
9. Блок аккумуляторных батарей.
10. Шнур питания.
II. Принадлежности:
1. Подставка для монитора.
2. Крепежные элементы (комплект).
3. Держатель мотора.
4. Тележка для консоли.
5. Чехол защитный.
6. Пояс для транспортировки консоли.
7. Кейс транспортный.
8. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2010/06452
26.03.2010
94 4480
—