ФСЗ 2010/06306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT сI. Реагенты:
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
II. Производители:
1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
III. Адреса мест производства:
1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
II. Производители:
1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
III. Адреса мест производства:
1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2010/06306
Дата РУ
21.02.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4093
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
(см. приложение)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT сРеагенты:
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 149860).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase) (вид 126840).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid) (вид 328000).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid) (вид 147460).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid) (вид 284440).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator) (вид 284430).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control) (вид 284420).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra) (вид 116250).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set) (вид 116240).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US) (вид 116240).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US) (вид 116270).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal) (вид 198810).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1) (вид 199530).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2) (вид 199530).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x) (вид 195000).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l) (вид 197000).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2) (вид 197000).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
ФСЗ 2010/06306
04.09.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с:
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
II. Заводы?изготовители:
1. "Сентинел СиЭйч СпА", Италия,
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. "Джензим Диагностикс", США,
Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
ФСЗ 2010/06306
02.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)