ФСЗ 2010/06306
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT сРеагенты:
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 149860).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase) (вид 126840).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid) (вид 328000).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid) (вид 147460).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid) (вид 284440).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator) (вид 284430).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control) (вид 284420).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra) (вид 116250).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set) (вид 116240).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US) (вид 116240).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US) (вид 116270).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal) (вид 198810).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1) (вид 199530).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2) (вид 199530).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x) (вид 195000).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l) (вид 197000).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2) (вид 197000).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 149860).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase) (вид 126840).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid) (вид 328000).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid) (вид 147460).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid) (вид 284440).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator) (вид 284430).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control) (вид 284420).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra) (вид 116250).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set) (вид 116240).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US) (вид 116240).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US) (вид 116270).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal) (вид 198810).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1) (вид 199530).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2) (вид 199530).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x) (вид 195000).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l) (вид 197000).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2) (вид 197000).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06306
Дата РУ
04.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
25447
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149860
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
126840
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328000
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147460
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284440
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284430
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
284420
7. KK-MB контроль (CK-MB Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116250
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116240
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116240
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198810
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199530
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195000
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197000
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
197000
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT сI. Реагенты:
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
II. Производители:
1. Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
III. Адреса мест производства:
1. Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
ФСЗ 2010/06306
21.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT с:
1. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent).
2. Панкреатическая амилаза реагент (Pancreatic Amylase).
3. Альфагидроксибутиратдегидрогеназа реагент (HBDH Liquid).
4. Холинэстераза реагент (Cholinesterase Liquid).
5. KK-MB реагент (CK-MB Liquid).
6. KK-MB калибратор (CK-MB Calibrator).
7. KK-MB контроль (CK-MB Control).
8. Ультрачувствительный С-реактивный белок реагент (CRP Ultra).
9. С-реактивный белок калибраторы (CRP Calibrator Set).
10. С-реактивный белок калибратор (CRP Calibrator US).
11. С-реактивный белок контроль (CRP Control US).
12. Калибратор для биохимических исследований (Clin Chem Cal).
13. Биохимические исследования контроль 1 (Clin Chem Control 1).
14. Биохимические исследования контроль 2 (Clin Chem Control 2).
15. Белки плазмы калибратор (Plasmaproteins Cal 3x).
16. Иммуноконтроль 1 (Immuno Control l).
17. Иммуноконтроль 2 (Immuno Control 2).
18. Иммуноконтроль набор (Immuno Control Set).
II. Заводы?изготовители:
1. "Сентинел СиЭйч СпА", Италия,
Sentinel CH SpA, Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy.
2. "Джензим Диагностикс", США,
Genzyme Diagnostics, 31 New York Avenue, Framingham, Massachusetts 01701, USA.
ФСЗ 2010/06306
02.03.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)