ФСЗ 2010/06268
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit).
2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit).
3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit).
4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)
5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit).
6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit).
7. Набор тестов СRP (CRPTestKit).
8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit).
9. Блок растворов (Solution Pack).
10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge).
11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge).
12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge).
13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge).
14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge).
15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge).
16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge).
17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge).
18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1).
19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2).
20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3).
21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1).
22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2).
23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1).
24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2).
25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1).
26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2).
27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3).
28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1).
29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2).
30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit).
31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution).
32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).
2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit).
3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit).
4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)
5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit).
6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit).
7. Набор тестов СRP (CRPTestKit).
8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit).
9. Блок растворов (Solution Pack).
10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge).
11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge).
12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge).
13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge).
14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge).
15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge).
16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge).
17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge).
18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1).
19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2).
20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3).
21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1).
22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2).
23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1).
24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2).
25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1).
26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2).
27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3).
28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1).
29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2).
30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit).
31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution).
32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06268
Дата РУ
26.06.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
9951
Заявитель
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9, БЦ "Аэростар", 4-й подъезд, 1-й этаж
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, корп. 9
Изготовитель
"Радиометр Медикал АпС"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
2а
Вид
195680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark.
2. DHR Finland Oy, Innotrac Diagnostics, Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195680
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit).
2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit).
3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit).
4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)
5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit).
6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit).
7. Набор тестов СRP (CRPTestKit).
8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit).
9. Блок растворов (Solution Pack).
10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge).
11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge).
12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge).
13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge).
14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge).
15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge).
16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge).
17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge).
18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1).
19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2).
20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3).
21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1).
22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2).
23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1).
24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2).
25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1).
26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2).
27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3).
28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1).
29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2).
30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit).
31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution).
32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).
ФСЗ 2010/06268
12.10.2018
ООО "РАДИОМЕТЕР"
21.20.23.110
195680
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX.
1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit).
2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit).
3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit).
4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)
5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit).
6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit).
7. Набор тестов СRP (CRPTestKit).
8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit).
9. Блок растворов (Solution Pack).
10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge).
11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge).
12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge).
13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge).
14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge).
15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge).
16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge).
17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge).
18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1).
19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2).
20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3).
21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1).
22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2).
23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1).
24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2).
25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1).
26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2).
27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3).
28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1).
29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2).
30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit).
31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution).
32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).
ФСЗ 2010/06268
29.12.2012
93 9800
—
Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX:
I. Реагенты:
1. Набор тестов TnI (TnI Test Kit).
2. Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit).
3. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit).
4. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit).
5. Набор тестов bhCG ( bhCG Test Kit).
6. Набор тестов CRP (CRP Test Kit).
7. Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit).
II. Материалы расходные:
1. Блок реагентов (Reagent Pack).
2. Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Cartridge).
3. Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Cartridge).
4. Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Cartridge).
5. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Cartridge).
6. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Cartridge).
7. Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Cartridge).
8. Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Cartridge).
9. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1).
10. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2).
11. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3).
12. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1).
13. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2).
14. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1).
15. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2).
ФСЗ 2010/06268
15.03.2010
93 9800
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)