ФСЗ 2010/06268

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06268

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit).
2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit).
3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit).
4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)
5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit).
6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit).
7. Набор тестов СRP (CRPTestKit).
8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit).
9. Блок растворов (Solution Pack).
10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge).
11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge).
12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge).
13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge).
14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge).
15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge).
16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge).
17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge).
18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1).
19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2).
20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3).
21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1).
22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2).
23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1).
24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2).
25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1).
26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2).
27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3).
28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1).
29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2).
30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit).
31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution).
32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).

Номер РУ

ФСЗ 2010/06268

Дата РУ

12.10.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

31614

Заявитель

ООО "РАДИОМЕТЕР"

Фактический адрес заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I

Юридический адрес заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I

Изготовитель

"Радиометр Медикал АпС"

Фактический адрес изготовителя

, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark

Юридический адрес изготовителя

, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

195680

Таблица пуста

Адрес

1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark. 2. Radiometer Turku Oy, Biolinja 12, Turku, 20750, Finland. 3. Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

195680

1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit).

Таблица пуста

195680

2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit).

Таблица пуста

195680

3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit).

Таблица пуста

195680

4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit)

Таблица пуста

195680

5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit).

Таблица пуста

195680

6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit).

Таблица пуста

195680

7. Набор тестов СRP (CRPTestKit).

Таблица пуста

195680

8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit).

Таблица пуста

195680

9. Блок растворов (Solution Pack).

Таблица пуста

195680

10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge).

Таблица пуста

195680

16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge).

Таблица пуста

195680

18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1).

Таблица пуста

195680

19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2).

Таблица пуста

195680

20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3).

Таблица пуста

195680

21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1).

Таблица пуста

195680

22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2).

Таблица пуста

195680

23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1).

Таблица пуста

195680

24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2).

Таблица пуста

195680

25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1).

Таблица пуста

195680

26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2).

Таблица пуста

195680

27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3).

Таблица пуста

195680

28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1).

Таблица пуста

195680

29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2).

Таблица пуста

195680

30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit).

Таблица пуста

195680

31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution).

Таблица пуста

195680

32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit). 2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit). 3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit). 4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit). 6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit). 7. Набор тестов СRP (CRPTestKit). 8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit). 9. Блок растворов (Solution Pack). 10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge). 11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge). 12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge). 13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge). 14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge). 15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge). 16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge). 17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge). 18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1). 19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2). 20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3). 21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1). 22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2). 23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1). 24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2). 25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1). 26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2). 27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3). 28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1). 29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2). 30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit). 31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution). 32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).

ФСЗ 2010/06268

26.06.2015

ООО "РАДИОМЕТЕР"

93 9800

195680

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX. 1. Набор тестовTnI (TnI Test Kit). 2. Набор тестовTnT (TnT Test Kit). 3. Набор тестов СКМВ (CKMB Test Kit). 4. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 5. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNPTestKit). 6. Набор тестов bhCG (bhCG TestKit). 7. Набор тестов СRP (CRPTestKit). 8. Набор тестов D-dimer (D-dimer TestKit). 9. Блок растворов (Solution Pack). 10. Калибровочный картридж TnI (TnICal.Cartridge). 11. Калибровочный картридж CKMB (CKMBCal.Cartridge). 12. Калибровочный картридж Myoglobin (MyoCal.Cartridge). 13. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNPCal.Cartridge). 14. Калибровочный картридж bhCG (bhCGCal.Cartridge). 15. Калибровочный картридж СRP (CRPCal. Cartridge). 16. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimerCal.Cartridge). 17. Калибровочный картридж TnT (TnTCal.Cartridge). 18. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (MultiCHECK level 1). 19. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (MultiCHECK level 2). 20. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (MultiCHECK level 3). 21. Раствор Контроля Качества D-dimerУровень 1 (D-dimerCHECK level 1). 22. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimerCHECK level 2). 23. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCGCHECK level 1). 24. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCGCHECK level 2). 25. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 1 (TnTCHECK level 1). 26. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 2 (TnTCHECK level 2). 27. Раствор Контроля Качества TnT Уровень 3 (TnT CHECK level 3). 28. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 1 (CRP CHECK level 1). 29. Раствор Контроля Качества CRP Уровень 2 (CRP CHECK level 2). 30. Набор пустых контейнеров для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX EmptyTubeKit). 31. Чистящий раствор для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Cleaning Tube Solution). 32. Фоновый картридж для AQT90 FLEX (AQT90 FLEX Blank Cartridge).

ФСЗ 2010/06268

29.12.2012

93 9800

—

Развернуть

Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX (см. Приложение на 1 листе)Реагенты и материалы расходные для анализатора иммунофлюоресцентного AQT90 FLEX: I. Реагенты: 1. Набор тестов TnI (TnI Test Kit). 2. Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit). 3. Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit). 4. Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit). 5. Набор тестов bhCG ( bhCG Test Kit). 6. Набор тестов CRP (CRP Test Kit). 7. Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit). II. Материалы расходные: 1. Блок реагентов (Reagent Pack). 2. Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Cartridge). 3. Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Cartridge). 4. Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Cartridge). 5. Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Cartridge). 6. Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Cartridge). 7. Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Cartridge). 8. Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Cartridge). 9. Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1). 10. Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2). 11. Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3). 12. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1). 13. Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2). 14. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1). 15. Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2).

ФСЗ 2010/06268

15.03.2010

93 9800

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)