ФСЗ 2010/06259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностямиисполнения: StepOne, StepOnePlus.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Держатель для визитных карточек.
2. Интернет-кабель.
3. Кабель сетевой для системы StepOne.
4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений.
5. Основание для плашек.
6. USB flash-память.
7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
8. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске)
10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске).
12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске).
13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов.
15. Краткий справочник по установке системы.
16. Руководство по работе с реагентами.
17. Компакт-диск с программным обеспечением.
18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных
Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных
MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной
ПЦР (не более 2 упаковок).
21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной
ПЦР (не более 2 упаковок).
24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для
скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для
ПЦР (не более 2 упаковок).
26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более
2 упаковок).
27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более
2 упаковок).
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Держатель для визитных карточек.
2. Интернет-кабель.
3. Кабель сетевой для системы StepOne.
4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений.
5. Основание для плашек.
6. USB flash-память.
7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
8. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске)
10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске).
12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске).
13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов.
15. Краткий справочник по установке системы.
16. Руководство по работе с реагентами.
17. Компакт-диск с программным обеспечением.
18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных
Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных
MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной
ПЦР (не более 2 упаковок).
21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной
ПЦР (не более 2 упаковок).
24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для
скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для
ПЦР (не более 2 упаковок).
26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более
2 упаковок).
27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более
2 упаковок).
Номер РУ
ФСЗ 2010/06259
Дата РУ
25.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19323
Заявитель
ООО "Регистр СЮ"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, г. Москва, Марксистский пер., д. 6
Юридический адрес заявителя
127055, Россия, г. Москва, ул. Сущевская, д. 31
Изготовитель
"Лайф Текнолоджис Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Life Technologies Corporation, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California, 92008, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
216020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Life Technologies Holdings Pte. Ltd., 33 Marsiling Industrial Estate Road 3# 07-06, 739256, Singapore
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216020
StepOne
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216020
StepOnePlus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216020
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями StepOnePlus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216020
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностями StepOne
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система регистрации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени StepOne, с принадлежностямиисполнения: StepOne, StepOnePlus.
в составе:
1. Базовый блок системы.
2. Плашка с РНК-азой Р для запуска прибора.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Держатель для визитных карточек.
2. Интернет-кабель.
3. Кабель сетевой для системы StepOne.
4. Набор сетевых кабелей для разных типов напряжений.
5. Основание для плашек.
6. USB flash-память.
7. Гарантийная почтовая карточка и инструкция, сопровождающие выпуск прибора.
8. Компьютер Dell / ноутбук Dell.
9. Руководство для быстрой установки (на бумажном носителе или на компакт-диске)
10. Руководство но установке, подключению к сети и эксплуатации (на бумажном носителе или на компакт-диске).
11. Руководство дня экспериментов по генотипированию (на бумажном носителе или на компакт-диске).
12. Руководство дня экспериментов по качественному / количественному анализу (на бумажном носителе или на компакт-диске).
13. Руководство для относительного количественного анализа (на бумажном носителе или на компакт-диске).
14. Компакт-диск с программой PrimerExpress для дизайна олигонуклеотидов.
15. Краткий справочник по установке системы.
16. Руководство по работе с реагентами.
17. Компакт-диск с программным обеспечением.
18. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 48-луночных
Micro Amp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
19. Пленка самоклеющаяся для плашек реакционных оптических 96-луночных
MicroAmp для скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
20. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для скоростной
ПЦР (не более 2 упаковок).
21. Плашки реакционные оптические 48-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
22. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
23. Плашки реакционные оптические 96-луночные MicroAmp для скоростной
ПЦР (не более 2 упаковок).
24. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для
скоростной ПЦР (не более 2 упаковок).
25. Пробирки стрипованные реакционные оптические 8-луночные MicroAmp для
ПЦР (не более 2 упаковок).
26. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для скоростной ПЦР (не более
2 упаковок).
27. Пробирки реакционные оптические MicroAmp для ПЦР (не более 2
упаковок).
28. Крышки оптические для реакционных пробирок MicroAmp для ПЦР (не более
2 упаковок).
ФСЗ 2010/06259
28.03.2022
АО "Термо Фишер Сайентифик"
26.60.12.119
216020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)