ФСЗ 2010/06121

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/06121

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологииКатетеры:
1. Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN).
2. Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO).
3. Катетер для подачи кислорода (KPTPN).
4. Катетер педиатрический для пупочной вены (КР).
5. Катетер эпидуральный (КЕ).
Наборы:
1. Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR).
2. Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM).
3. Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW).
4. Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS).
5. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130).
6. Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK).
7. Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV).
8. Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ).
9. Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA).
Принадлежности:
1. Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW).
2. Игла для люмбальной пункции (IPPS).
3. Дренажные трубки (D).
4. Скальпель (S).
5. Удлинитель инфузионных насосов (РРI).
6. Удлинитель инфузионных насосов, с трехходовым краником (PPIK3).
7. Краник одноходовой (К1V20bars).
8. Краник трехходовой (K3V).
9. Краник трехходовой, высокого давления (КЗV20bars).
10. Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM).
11. Неонатальный аспиратор (ASP).

Номер РУ

ФСЗ 2010/06121

Дата РУ

21.02.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

19972

Заявитель

ООО "Торговый дом БМБ"

Фактический адрес заявителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н

Юридический адрес заявителя

190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 223- 225, литер С, помещ. 1Н

Изготовитель

ООО "Балтон Сп. з о.о."

Фактический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland

Юридический адрес изготовителя

, Польша, Дальнее зарубежье, Balton Sp. z o.o., ul. Nowy Swiat 7/14, 00-496, Warszawa, Poland

Код ОКП/ОКПД2

94 3630

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Balton Sp. z o.o., ul. Modlinska 294, 03-152 Warszawa, Poland. 2. Balton Sp. z o.o., ul. Strzelnicza 3, 18-300 Zambrow, Poland.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260000

I.Катетеры: 1 Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN).

Таблица пуста

172980

I.Катетеры: 2.Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO).

Таблица пуста

155990

I.Катетеры: 3.Катетер для подачи кислорода (KPTPN).

Таблица пуста

212290

I.Катетеры: 4.Катетер педиатрический для пупочной вены (КР).

Таблица пуста

119590

I.Катетеры: 5.Катетер эпидуральный (КЕ).

Таблица пуста

299630

II.Наборы: 1.Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR).

Таблица пуста

299630

II.Наборы: 2.Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM).

Таблица пуста

299660

II.Наборы: 3.Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW).

Таблица пуста

299660

II.Наборы: 4.Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS).

Таблица пуста

299660

II.Наборы: 5.Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130).

Таблица пуста

299660

II.Наборы: 6.Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK).

Таблица пуста

328210

II.Наборы: 7.Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN),

Таблица пуста

328210

II.Наборы: двухканальный (ZKDND),

Таблица пуста

328210

II.Наборы: трехканальный (ZKDNТ),

Таблица пуста

328210

II.Наборы: четырехканальный (ZKDNIV).

Таблица пуста

260000

II.Наборы: 8.Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ).

Таблица пуста

299630

II.Наборы: 9.Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии (см. Приложение на 1 листе)I.Катетеры: 1 Катетер для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру) (KKDN). 2.Катетер для санации верхних дыхательных путей (KOGDO). 3.Катетер для подачи кислорода (KPTPN). 4.Катетер педиатрический для пупочной вены (КР). 5.Катетер эпидуральный (КЕ). II.Наборы: 1.Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR). 2.Набор для эпидуральной анестезии, малый (ZZOM). 3.Набор для спинальной анестезии с иглой Pencil-Point (ZIPPW). 4.Набор для спинальной анестезии со стандартной иглой (ZIPPS). 5.Набор для эпидурально-спинальной анестезии, расширенный (ZZOR/I26130). 6.Набор для эпидурально-спинальной анестезии, малый (ZZK). 7.Наборы для катетеризаций центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN), двухканальный (ZKDND), трехканальный (ZKDNТ),четырехканальный (ZKDNIV). 8.Набор для измерения центрального венозного давления (OCZ). 9.Набор для анестезии послеоперационной раны (ZA). III.Принадлежности: 1.Игла для спинальной анестезии (стандартная/Pencil-Point) (IPPW). 2.Игла для люмбальной пункции (IPPS). 3.Дренажные трубки (D). 4.Скальпель (S). 5.Удлинитель инфузионных насосов (РРI). 6.Удлинитель инфузионных насосов, с трехходовым краником (PPIK3). 7.Краник одноходовой (К1V20bars). 8.Краник трехходовой (K3V). 9.Краник трехходовой, высокого давления (КЗV20bars). 10.Блоки краников двухходовых и трехходовых (RAM). 11.Неонатальный аспиратор (ASP).

ФСЗ 2010/06121

02.02.2010

94 3630

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

13.05.2019

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2208/17 от 06.09.2017

О незарегистрированном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-707/20 от 21.04.2020

О недоброкачественном медицинском изделии

Сохранить

Развернуть

01И-1734/20 от 07.09.2020

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-1121/23 от 11.12.2023

О незарегистрированном медицинском изделии

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)