ФСЗ 2009/05924
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay) (см. Приложение на 1 листе)I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе:
1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40.
2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml.
3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml.
4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml.
5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln.
6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X.
7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150.
8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X.
9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий.
10. Карта для считывания данных - 1 шт.
11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт.
12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт.
II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе:
1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL.
2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.
III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе:
1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX.
2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX.
II. Организация-изготовитель:
- Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium.
1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40.
2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml.
3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml.
4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml.
5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln.
6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X.
7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150.
8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X.
9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий.
10. Карта для считывания данных - 1 шт.
11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт.
12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт.
II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе:
1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL.
2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.
III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе:
1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX.
2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX.
II. Организация-изготовитель:
- Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05924
Дата РУ
20.04.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o45225
Изготовитель
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown NY 10591 USA
Код ОКП/ОКПД2
93 8840
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162460
Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
224780
Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
231870
Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103370
Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103370
Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103370
Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160160
Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160160
Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
134410
Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий
Карта для считывания данных - 1 шт
Таблицы для предоставления данных - 4 шт
Таблица для интерпретации данных - 1 шт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215700
Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
215700
Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103370
Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
103370
Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay): I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay): II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay): III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система генотипирования вируса гепатита C Versant HCV Genotype 2.0 AssayI. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV -Versant HCV Genotype Assay (LiPA):
1. Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40.
2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml.
3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml.
4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml.
5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln.
6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл -
Rinse Soln 5X.
7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150.
8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X.
9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий.
10. Карта для считывания данных - 1 шт.
11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт.
12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт.
II. Набор HCV Control 2.0(LiPA):
1.Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL.
2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.
ФСЗ 2009/05924
31.12.2009
93 8840
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)