ФСЗ 2009/05924
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05924
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система генотипирования вируса гепатита C Versant HCV Genotype 2.0 AssayI. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV -Versant HCV Genotype Assay (LiPA):
1. Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40.
2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml.
3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml.
4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml.
5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln.
6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл -
Rinse Soln 5X.
7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150.
8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X.
9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий.
10. Карта для считывания данных - 1 шт.
11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт.
12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт.
II. Набор HCV Control 2.0(LiPA):
1.Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL.
2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05924
Дата РУ
31.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34032
Изготовитель
Siemens Healthcare Diagnostics
Фактический адрес изготовителя
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Юридический адрес изготовителя
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 8840
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система для генотипирования вируса гепатита С Versant HCV Genotype 2.0 Assay (LiPa - Line Probe Assay) (см. Приложение на 1 листе)I. Набор для генотипирования вируса гепатита С VERSANT HCV - Versant HCV Genotype Assay (LiPA), в составе:
1 Нитроцеллюлозные мембраны 1х40 шт. - Strips 1x40.
2. Концентрированный коньюгат 1х 1,5 мл - Conj 100X 1x1,5 ml.
3. Разбавитель коньюгата 1х150 мл - Conj Dil 1x150 ml.
4. Денатурирующий раствор 1х1 мл - Denat Soln 1x1 ml.
5. Промывочный раствор для гибридизации 2х220 мл - HYD/SW Soln.
6. Концентрированный ополаскивающий раствор 1х 150 мл - Rinse Soln 5X.
7. Субстратный буфер 2х150 мл - Subs Buf 2х150.
8. Субстрат 1х1,5 мл - SUBS BCIP/NBT 100X.
9. Одноразовые пластиковые инкубационные поддоны 5х8 отверстий.
10. Карта для считывания данных - 1 шт.
11. Таблицы для предоставления данных - 4 шт.
12. Таблица для интерпретации данных - 1 шт.
II. Набор HCV Control 2.0(LiPA), в составе:
1. Человеческая плазма с проклином 2х1,7 мл - N-CTRL.
2. Защищенная структура РНК с проклином 2х1,7 мл - Р-CTRL.
III. Набор для амплификации вируса гепатита С HCV Amplification 2.0 Kit (LiPA), в составе:
1. Раствор, содержащий обратные транскриптазы Sensiscript и Omniscript, полимеразу HotStarTaq и урацил-Н-гликозилазу 4х45 мл - ENZ MIX.
2. Раствор, содержащий синтетические олигонуклеотиды в буфере со смесью dNTP/dUTP, MgCl2 и РНК 1х1,4 мл - AMP MIX.
II. Организация-изготовитель:
- Innogenetics NV, Technologiepark 6, B-9052, Zwijnaarde, Belgium.
ФСЗ 2009/05924
20.04.2011
93 8840
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)