ФСЗ 2009/05843
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitroТест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro:
ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)) (вид 206540).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
Контрольные материалы:
1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control) (вид 206610).
В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция.
2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control) (вид 206610).
В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control) (вид 206610).
В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)) (вид 206540).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
Контрольные материалы:
1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control) (вид 206610).
В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция.
2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control) (вид 206610).
В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control) (вид 206610).
В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05843
Дата РУ
17.05.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14734
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"ВЕДАЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, , VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 ALENCON Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
1. Тест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro:
ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
1.Тест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro:
ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206610
Контрольные материалы: 2. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206610
Контрольные материалы: 3. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206610
Контрольные материалы: 4. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)I. Тест-система для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro:
ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
II. Контрольные материалы:
1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control).
В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция.
2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control).
В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control).
В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
ФСЗ 2009/05843
04.03.2010
93 9817
—
Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики злокачественных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)I. Тест-система и для клинической лабораторной диагностики злокачественных заболеваний in vitro:
ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
II. Контрольные материалы:
1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control).
В составе: лиофилизированный отрицательный контроль на ПСА во флаконе, инструкция.
2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control).
В составе: лиофилизированный положительный контроль высокого уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control).
В составе: лиофилизированный положительный контроль среднего уровня на ПСА во флаконе, инструкция.
ФСЗ 2009/05843
25.12.2009
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)