ФСЗ 2009/05798
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «COBE® Spectra» (см. Приложение на 3 листах)1.Набор с дополнительным мешком ACCESSORY BAG SET:
- Виниловый мешок.
- Магистраль с наконечником.
- Магистраль со штыревым разъемом люэр.
2.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов: DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET (DN ELP SET):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
3.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (DN ELP SET W/LRS):
- LRS камера.
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
4.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS и мешком для отбора образцов DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER AND SAMPLE BAG (DN ELP SET W/LRS SB):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
5.Одноигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS SINGLE NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (SN ELP SET W/LRS):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Одноигольный мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
6.Набор для плазмообмена:THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET (TPE SET):
- Одноступенчатый TPE канал.
- TPE магистрали(2 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- 4-х литровый мешок для слива отработанной плазмы (1 шт.).
7.Набор для лейкоцитафереза WHITE BLOOD CELL SET (WBS):
- Одноступенчатый канал для лейкоцитов.
- Магистраль для сбора лейкоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (1 шт.).
8.Набор для автоматического выделения стволовых клеток периферической крови AUTO PBSC SET:
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для автоматического сбора стволовых клеток(1 шт.).
- Мешок с заполняющим раствором (1шт.).
- Мешок для плазмы (1шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (1шт.).
9.Набор для сепарации костного мозга: BONE MARROW PROCESSING SET (BMP SET):
- Линия доступа и возврата.
- Мешки для костного мозга (2 шт.).
10.Набор для эритроцитафереза RED BLOOD CELL EXCHANGE SET (RBC SET):
- Одноступенчатый канал для эритроцитов.
- Магистраль для эритроцитафереза(1 шт.).
- Мешок для слива заполняющего раствора.
- 4-х литровый мешок для отработанных эритроцитов.
11.Одноигольный дополнительный набор SINGLE NEEDLE ACCESSORY KIT (SNA KIT):
- Одноигольный мешок.
- Y- образный коннектор.
- Игла 17G.
- Виниловый мешок.
- Магистраль с наконечником.
- Магистраль со штыревым разъемом люэр.
2.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов: DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET (DN ELP SET):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
3.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (DN ELP SET W/LRS):
- LRS камера.
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
4.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS и мешком для отбора образцов DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER AND SAMPLE BAG (DN ELP SET W/LRS SB):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
5.Одноигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS SINGLE NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (SN ELP SET W/LRS):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Одноигольный мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
6.Набор для плазмообмена:THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET (TPE SET):
- Одноступенчатый TPE канал.
- TPE магистрали(2 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- 4-х литровый мешок для слива отработанной плазмы (1 шт.).
7.Набор для лейкоцитафереза WHITE BLOOD CELL SET (WBS):
- Одноступенчатый канал для лейкоцитов.
- Магистраль для сбора лейкоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (1 шт.).
8.Набор для автоматического выделения стволовых клеток периферической крови AUTO PBSC SET:
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для автоматического сбора стволовых клеток(1 шт.).
- Мешок с заполняющим раствором (1шт.).
- Мешок для плазмы (1шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (1шт.).
9.Набор для сепарации костного мозга: BONE MARROW PROCESSING SET (BMP SET):
- Линия доступа и возврата.
- Мешки для костного мозга (2 шт.).
10.Набор для эритроцитафереза RED BLOOD CELL EXCHANGE SET (RBC SET):
- Одноступенчатый канал для эритроцитов.
- Магистраль для эритроцитафереза(1 шт.).
- Мешок для слива заполняющего раствора.
- 4-х литровый мешок для отработанных эритроцитов.
11.Одноигольный дополнительный набор SINGLE NEEDLE ACCESSORY KIT (SNA KIT):
- Одноигольный мешок.
- Y- образный коннектор.
- Игла 17G.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05798
Дата РУ
30.12.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o34993
Изготовитель
"КаридианБCТ, Инк.", США
Фактический адрес изготовителя
CaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес изготовителя
CaridianBCT, Inc., 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4470
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы к аппарату для сепарации компонентов крови модели «COBE® Spectra» (см. Приложение на 3 листах)1.Набор с дополнительным мешком ACCESSORY BAG SET:
- Виниловый мешок.
- Магистраль с наконечником.
- Магистраль со штыревым разъемом люэр.
2.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов: DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET (DN ELP SET):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
3.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (DN ELP SET W/LRS):
- LRS камера.
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
4.Двухигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS и мешком для отбора образцов DUAL NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER AND SAMPLE BAG (DN ELP SET W/LRS SB):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
5.Одноигольный набор для сбора тромбоцитов с камерой LRS SINGLE NEEDLE EXTENDED LIFE PLATELET SET WITH LRS CHAMBER (SN ELP SET W/LRS):
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для сбора тромбоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Одноигольный мешок (1 шт.).
- Мешок для плазмы (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (2 шт.).
- Игла 17G.
6.Набор для плазмообмена:THERAPEUTIC PLASMA EXCHANGE SET (TPE SET):
- Одноступенчатый TPE канал.
- TPE магистрали(2 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- 4-х литровый мешок для слива отработанной плазмы (1 шт.).
7.Набор для лейкоцитафереза WHITE BLOOD CELL SET (WBS):
- Одноступенчатый канал для лейкоцитов.
- Магистраль для сбора лейкоцитов(1 шт.).
- Сливной мешок (1 шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (1 шт.).
8.Набор для автоматического выделения стволовых клеток периферической крови AUTO PBSC SET:
- Двухступенчатый канал для тромбоцитов.
- Магистраль для автоматического сбора стволовых клеток(1 шт.).
- Мешок с заполняющим раствором (1шт.).
- Мешок для плазмы (1шт.).
- Мешок для сбора компонентов крови (1шт.).
9.Набор для сепарации костного мозга: BONE MARROW PROCESSING SET (BMP SET):
- Линия доступа и возврата.
- Мешки для костного мозга (2 шт.).
10.Набор для эритроцитафереза RED BLOOD CELL EXCHANGE SET (RBC SET):
- Одноступенчатый канал для эритроцитов.
- Магистраль для эритроцитафереза(1 шт.).
- Мешок для слива заполняющего раствора.
- 4-х литровый мешок для отработанных эритроцитов.
11.Одноигольный дополнительный набор SINGLE NEEDLE ACCESSORY KIT (SNA KIT):
- Одноигольный мешок.
- Y- образный коннектор.
- Игла 17G.
ФСЗ 2009/05798
28.09.2012
94 4470
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)