ФСЗ 2009/05743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05743
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 2. Набор реагентов для определения активности --амилазы (Amylase EPS FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 3. Набор реагентов для определения активности --амилазы (Amylase FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase)
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL).
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC).
II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H).
II. Контрольные материалы: 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm).
II. Контрольные материалы: 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателейНаборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей:
I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей:
1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin).
2. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase EPS FL).
3. Набор реагентов для определения активности λ-амилазы (Amylase FL).
4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL).
5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX).
6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium).
7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides).
8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL).
9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC).
10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC).
11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC).
12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper).
13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine).
14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent).
15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL).
16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL).
17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL).
18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL).
19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC).
20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC).
21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL).
22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC).
23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL).
24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL).
25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL).
26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium).
27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL).
28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent).
29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS).
30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL).
31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)).
32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL).
33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL).
34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL).
35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL).
36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc).
37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX).
38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ).
39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase)
40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC).
41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC).
42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV).
II. Контрольные материалы:
1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H).
2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm).
3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).
ФСЗ 2009/05743
11.02.2022
ООО "ЭТС-ПРО"
21.20.23.110
см. приложение