ФСЗ 2009/05743

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05743

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

218930

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin).

Таблица пуста

205080

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC).

Таблица пуста

284440

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC).

Таблица пуста

159640

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper).

Таблица пуста

284650

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine).

Таблица пуста

187800

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent).

Таблица пуста

296290

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL).

Таблица пуста

117430

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL).

Таблица пуста

382200

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL).

Таблица пуста

382200

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL).

Таблица пуста

204540

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC).

Таблица пуста

126840

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 2. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase EPS FL).

Таблица пуста

187380

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC).

Таблица пуста

103420

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL).

Таблица пуста

206240

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC).

Таблица пуста

146120

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL).

Таблица пуста

272120

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL).

Таблица пуста

163980

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL).

Таблица пуста

163980

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium).

Таблица пуста

126840

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL).

Таблица пуста

103470

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent).

Таблица пуста

196480

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS).

Таблица пуста

126850

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 3. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase FL).

Таблица пуста

204700

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL).

Таблица пуста

330970

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)).

Таблица пуста

215410

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL).

Таблица пуста

145640

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL).

Таблица пуста

100290

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL).

Таблица пуста

100290

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL).

Таблица пуста

105030

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc).

Таблица пуста

104980

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX).

Таблица пуста

104980

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ).

Таблица пуста

204350

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase)

Таблица пуста

261890

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL).

Таблица пуста

204390

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC).

Таблица пуста

204390

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC).

Таблица пуста

169420

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV).

Таблица пуста

202590

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX).

Таблица пуста

202590

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium).

Таблица пуста

310560

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides).

Таблица пуста

204950

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL).

Таблица пуста

147460

I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC).

Таблица пуста

198810

II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm).

Таблица пуста

199530

II. Контрольные материалы: 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей (см. приложение на 2 листах)Наборы реагентов и контрольные материалы in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: I. Наборы реагентов in vitro для клинических лабораторных исследований биохимических показателей: 1. Набор реагентов для определения содержания альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase EPS FL). 3. Набор реагентов для определения активности ?-амилазы (Amylase FL). 4. Набор реагентов для определения содержания бикарбоната (Bicarbonate FL). 5. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium ASX). 6. Набор реагентов для определения содержания кальция (Calcium). 7. Набор реагентов для определения содержания хлора (Chlorides). 8. Набор реагентов для определения содержания холестерола (Cholesterol FL). 9. Набор реагентов для определения активности холинэстеразы (Cholinesterase FL DGKC). 10. Набор реагентов для определения активности креатинкиназы (CK-NAC FL IFCC/DGKC). 11. Набор реагентов для определения активности МВ-фракции креатинкиназы (CK-MB FL IFCC/DGKC). 12. Набор реагентов для определения содержания меди (Copper). 13. Набор реагентов для определения содержания креатинина (Creatinine). 14. Набор реагентов для определения дибукаинового числа (Dibucaine Reagent). 15. Набор реагентов для определения уровня прямого билирубина (Direct Bilirubin FL). 16. Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT FL). 17. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose FL). 18. Набор реагентов для определения содержания глюкозы (Glucose UV FL). 19. Набор реагентов для определения активности аспартат-аминотрансферазы (GOT/AST FL IFCC). 20. Набор реагентов для определения активности аланин-аминотрансферазы (GPT/ALT FL IFCC). 21. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов высокой плотности (HDL-Direct FL). 22. Набор реагентов для определения активности лактат дегидрогеназы (LDH FL DGKC). 23. Набор реагентов для определения содержания липопротеинов низкой плотности (LDL-Direct FL). 24. Набор реагентов для определения активности липазы (Lipase FL). 25. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium XL). 26. Набор реагентов для определения содержания магния (Magnesium). 27. Набор реагентов для определения активности панкреатической изоамилазы (Pancreatic Isoamylase EPS FL). 28. Набор реагентов для определения содержания HDL холестерола (HDL Precipitating reagent). 29. Набор реагентов для определения содержания белков в моче (Proteins HS). 30. Набор реагентов для определения содержания общего билирубина (Total Bilirubin FL). 31. Набор реагентов для определения уровня общего белка (Proteins (Total)). 32. Набор реагентов для определения содержания триглицеридов (Triglycerides FL). 33. Набор реагентов для определения содержания мочевины (Urea UV FL). 34. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid AOX FL). 35. Набор реагентов для определения содержания мочевой кислоты (Uric Acid T FL). 36. Набор реагентов для определения содержания цинка (Zinc). 37. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron CRX). 38. Набор реагентов для определения содержания железа (Iron FZ). 39. Набор реагентов для определения активности кислой фосфатазы (Acid Phosphatase) 40. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL DGKC). 41. Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase FL IFCC). 42. Набор реагентов для определения содержания фосфора (Phosphorus UV). II. Контрольные материалы: 1. Калибровочная сыворотка на человеческой основе (Autocal H). 2. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantinorm). 3. Контрольная сыворотка на человеческой основе (Quantipath).

ФСЗ 2009/05743

18.12.2009

93 9816

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть