ФСЗ 2009/05726
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)) (вид 334540).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) (вид 120930).
В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция.
3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)) (вид 120930).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)) (вид 189530).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)) (вид 334560).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) (вид 120930).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)) (вид 334530).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)) (вид 120930).
В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция.
3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)) (вид 120930).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)) (вид 189530).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)) (вид 334560).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only) (вид 120930).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)) (вид 334530).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05726
Дата РУ
15.06.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14725
Заявитель
АО "ДИАКОН"
Фактический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес заявителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель
"ВЕДАЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334540
АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120930
Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120930
Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189530
РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334560
СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1))
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120930
Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334530
Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1))
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе)Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro:
1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластины для сбора проб, пластмассовые пипетки, пластмассовые пробирки с 2 мл раствора для экстракции, аппликаторы, инструкция.
3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2)).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only).
В составе: тестовые кассеты, шприцы с 2 мл раствора для экстракции, инструкция.
7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1)).
В составе: тестовые кассеты, пластмассовые пипетки, разбавитель во флаконе-капельнице, инструкция.
ФСЗ 2009/05726
15.12.2009
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)