ФСЗ 2009/05643
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin).
2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard).
3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin).
4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard).
5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE).
6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard).
7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin).
8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard).
9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control).
10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER).
11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II).
12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard).
13. Ревматоидный фактор (Quantia RF).
14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard).
15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)).
16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard).
17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II).
18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO).
19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard).
20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I).
21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II).
22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP).
23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin).
24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard).
25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control).
26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin).
27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard).
28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control).
29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin).
30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
ФСЗ 2009/05643
29.05.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin) (вид 111030).
2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard) (вид 111020).
3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin) (вид 201920).
4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard) (вид 201890).
5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE) (вид 326850).
6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard) (вид 263310).
7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin) (вид 214470).
8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard) (вид 214480).
9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control) (виды 201910, 214450, 205780).
10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER) (вид 217970).
11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II) (вид 217980).
12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard) (вид 218000).
13. Ревматоидный фактор (Quantia RF) (вид 216870).
14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard) (вид 216840).
15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)) (вид 257200).
16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard) (вид 257150).
17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II) (вид 257190).
18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO) (вид 171310).
19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard) (вид 171230).
20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I) (вид 171300).
21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II) (вид 216860).
22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP) (вид 113000).
23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin) (вид 112880).
24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard) (вид 112880).
25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control) (вид 112880).
26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin) (вид 289750).
27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard) (вид 289710).
28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control) (вид 289740).
29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin) (вид 322850).
30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 123420).
ФСЗ 2009/05643
04.09.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT cI. 1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin).
2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard).
3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin).
4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard).
5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE).
6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard).
7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin).
8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard).
9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control).
10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER).
11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II).
12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard).
13. Ревматоидный фактор (Quantia RF).
14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard).
15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)).
16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard).
17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II).
18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO).
19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard).
20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I).
21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II).
22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP).
23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin).
24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard).
25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control).
26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin).
27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard).
28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control).
29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin).
30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
II. Производители:
1. Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain;
2. Seradyn, Inc., 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA.
III. Место производства:
1. Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain;
2. 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA.
ФСЗ 2009/05643
27.02.2014
ООО "Эбботт Лэбораториз"
93 9817
—