ФСЗ 2009/05643

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05643

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

111030

1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin).

Таблица пуста

111020

2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard).

Таблица пуста

201920

3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin).

Таблица пуста

201890

4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard).

Таблица пуста

326850

5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE).

Таблица пуста

263310

6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard).

Таблица пуста

214470

7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin).

Таблица пуста

214480

8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard).

Таблица пуста

205780

9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control).

Таблица пуста

217970

10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER).

Таблица пуста

217980

11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II).

Таблица пуста

218000

12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard).

Таблица пуста

216870

13. Ревматоидный фактор (Quantia RF).

Таблица пуста

216840

14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard).

Таблица пуста

257200

15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)).

Таблица пуста

257150

16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard).

Таблица пуста

257190

17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II).

Таблица пуста

171310

18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO).

Таблица пуста

171230

19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard).

Таблица пуста

171300

20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I).

Таблица пуста

216860

21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II).

Таблица пуста

113000

22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP).

Таблица пуста

112880

23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin).

Таблица пуста

112880

24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard).

Таблица пуста

112880

25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control).

Таблица пуста

289750

26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin).

Таблица пуста

289710

27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard).

Таблица пуста

289740

28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control).

Таблица пуста

322850

29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin).

Таблица пуста

123420

30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).

ФСЗ 2009/05643

29.05.2020

ООО "Эбботт Лэбораториз"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT cI. 1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Производители: 1. Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain; 2. Seradyn, Inc., 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA. III. Место производства: 1. Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain; 2. 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA.

ФСЗ 2009/05643

27.02.2014

ООО "Эбботт Лэбораториз"

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT c: 1. В2-Микроглобулин реагент (Quantia B2-Microglobulin). 2. В2-Микроглобулин калибратор (Quantia B2-Microglobulin Standard). 3. Ферритин реагент (Quantia Ferritin). 4. Ферритин калибратор (Quantia Ferritin Standard). 5. Иммуноглобулин Е реагент (Quantia IgE). 6. Иммуноглобулин Е калибратор (Quantia IgE Standard). 7. Миоглобин реагент (Quantia Myoglobin). 8. Миоглобин калибратор (Quantia Myoglobin Standard). 9. Ферритин/Миоглобин/Иммуноглобулин Е контроль (Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control). 10. Д-димер реагент (Quantia D-DIMER). 11. Д-димер контроль (Quantia D-Dimer Control I/II). 12. Д-димер калибратор (Quantia D-Dimer Standard). 13. Ревматоидный фактор (Quantia RF). 14. Ревматоидный фактор калибратор (Quantia RF Standard). 15. Липопротеин-А реагент (Quantia Lp(a)). 16. Липопротеин-А калибратор (Quantia Lp(а) Standard). 17. Липопротеин-А контроль (Quantia Lp(а) Control I/II). 18. Антистрептолизин О реагент (Quantia ASO). 19. Антистрептолизин О калибратор (Quantia ASO Standard). 20. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 1 (Quantia ASO-RF Control I). 21. Антистрептолизин О/Ревматоидный фактор контроль 2 (Quantia ASO-RF Control II). 22. Альфа-1 гликопротеин реагент (Quantia A-1-AGP). 23. Альфа-1 антитрипсин реагент (Quantia A1-Antitrypsin). 24. Протеины калибратор (Quantia Proteins Standard). 25. Протеины контроль (Quantia Proteins Control). 26. Дигитоксин реагент (Quantia Digitoxin). 27. Дигитоксин калибратор (Quantia Digitoxin Standard). 28. Дигитоксин контроль (Quantia Digitoxin Control). 29. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin). 30. Гентамицин калибратор (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Заводы-изготовители: 1. "Биокит, С.А.", Испания, Biokit, S.A., Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain. 2. "Серадин, Инк.", США, Seradyn, Inc. 7998 Georgetown Road, Suite 1000, Indianapolis, IN 46268, USA.

ФСЗ 2009/05643

25.11.2009

93 9817

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения