ФСЗ 2009/05623
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05623
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HD с принадлежностямиВарианты исполнения: HD7, HD5.
1. Корпус базового блока.
2. Устройство обработки данных.
3. Блок питания.
4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске.
5. Дисковод.
6. Специальный трэкболл.
7. Консоль управления.
Принадлежности:
1. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук).
2. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук).
3. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук).
4. Программное обеспечение для подключения дополнительных ультразвуковых датчиков.
5. Специальная стойка-крепление монитора и консоли управления.
6. Программное обеспечение для визуализации медицинское дополнительное.
7. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук).
8. Элементы крепления (от 1 до 50 штук).
9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук).
10. Принтеры специальные (от 1 до 4 штук).
11. Ножной переключатель (педаль).
12. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук).
13. Электроды (от 1 до 100 штук).
14. Кабели, контактные элементы (от 1 до 30 штук).
15. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук).
16. Блоки видеозаписи (от 1 до 4 штук).
17. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
18. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
19. Спектральный доплеровский блок.
20. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук).
21. Разъемы (от 1 до 30 штук).
22. Мембраны (от 1 до 30 штук).
23. Кольца уплотнительные (от 1 до 30 штук).
24. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 15 рулонов).
25. Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов).
26. Фильтры (от 1 до 30 штук).
27. Проводники электрические (от 1 до 100 штук).
28. Трансформаторы (от 1 до 100 штук).
29. Стабилизаторы (от 1 до 100 штук).
30. Предохранители (от 1 до 100 штук).
31. Переключатели (от 1 до 100 штук).
32. Реле (от 1 до 100 штук).
33. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук).
35. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук).
36. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
37. Запоминающее устройство на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
38. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук).
1. Корпус базового блока.
2. Устройство обработки данных.
3. Блок питания.
4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске.
5. Дисковод.
6. Специальный трэкболл.
7. Консоль управления.
Принадлежности:
1. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук).
2. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук).
3. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук).
4. Программное обеспечение для подключения дополнительных ультразвуковых датчиков.
5. Специальная стойка-крепление монитора и консоли управления.
6. Программное обеспечение для визуализации медицинское дополнительное.
7. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук).
8. Элементы крепления (от 1 до 50 штук).
9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук).
10. Принтеры специальные (от 1 до 4 штук).
11. Ножной переключатель (педаль).
12. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук).
13. Электроды (от 1 до 100 штук).
14. Кабели, контактные элементы (от 1 до 30 штук).
15. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук).
16. Блоки видеозаписи (от 1 до 4 штук).
17. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
18. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
19. Спектральный доплеровский блок.
20. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук).
21. Разъемы (от 1 до 30 штук).
22. Мембраны (от 1 до 30 штук).
23. Кольца уплотнительные (от 1 до 30 штук).
24. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 15 рулонов).
25. Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов).
26. Фильтры (от 1 до 30 штук).
27. Проводники электрические (от 1 до 100 штук).
28. Трансформаторы (от 1 до 100 штук).
29. Стабилизаторы (от 1 до 100 штук).
30. Предохранители (от 1 до 100 штук).
31. Переключатели (от 1 до 100 штук).
32. Реле (от 1 до 100 штук).
33. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук).
35. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук).
36. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
37. Запоминающее устройство на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
38. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук).
Номер РУ
ФСЗ 2009/05623
Дата РУ
28.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27452
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Neusoft Medical Systems Co. Ltd.,No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People?s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co. Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People?s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая HD7
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая диагностическая HD5
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая диагностическая HD с принадлежностямиI. Система ультразвуковая диагностическая HD, варианты исполнения HD7, HD5:
1. Корпус базового блока.
2. Устройство обработки данных.
3. Блок питания.
4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске.
5. Дисковод.
6. Специальный трэкболл.
7. Консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук).
2. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук).
3. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук).
4. Программное обеспечение для подключения дополнительных ультразвуковых датчиков.
5. Специальная стойка-крепление монитора и консоли управления.
6. Программное обеспечение для визуализации медицинское дополнительное.
7. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук).
8. Элементы крепления (от 1 до 50 штук).
9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук).
10. Принтеры специальные (от 1 до 4 штук).
11. Ножной переключатель (педаль).
12. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук).
13. Электроды (от 1 до 100 штук).
14. Кабели, контактные элементы (от 1 до 30 штук).
15. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук).
16. Блоки видеозаписи (от 1 до 4 штук).
17. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
18. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
19. Спектральный доплеровский блок.
20. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук).
21. Разъемы (от 1 до 30 штук).
22. Мембраны (от 1 до 30 штук).
23. Кольца уплотнительные (от 1 до 30 штук).
24. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 15 рулонов).
25. Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов).
26. Фильтры (от 1 до 30 штук).
27. Проводники электрические (от 1 до 100 штук).
28. Трансформаторы (от 1 до 100 штук).
29. Стабилизаторы (от 1 до 100 штук).
30. Предохранители (от 1 до 100 штук).
31. Переключатели (от 1 до 100 штук).
32. Реле (от 1 до 100 штук).
33. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук).
35. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук).
36. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
37. Запоминающее устройство на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
38. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук).
ФСЗ 2009/05623
10.02.2017
ООО "ФИЛИПС"
94 4280
260250
Система ультразвуковая диагностическая HD7 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система ультразвуковая диагностическая HD7:
1. Корпус базового блока.
2. Устройство обработки данных.
3. Блок питания.
4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске.
5. Дисковод.
6. Специальный трэкболл.
7. Консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук).
2. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук).
3. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук).
4. Программное обеспечение HD7XE для подключения дополнительных ультразвуковых датчиков.
5. Специальная стойка-крепление монитора и консоли управления HD7 XE.
6. Программное обеспечение для визуализации медицинское дополнительное HD7 XE.
7. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук).
8. Элементы крепления (от 1 до 50 штук).
9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук)
10. Принтеры специальные (от 1 до 4 штук).
11. Ножной переключатель (педаль).
12. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук).
13. Электроды (от 1 до 100 штук).
14. Кабели, контактные элементы (от 1 до 30 штук).
15. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук).
16. Блоки видеозаписи (от 1 до 4 штук).
17. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук)
18. Устройство обеспечения бесперебойного питания.
19. Спектральный доплеровский блок.
20. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук)
21. Разъемы (от 1 до 30 штук).
22. Мембраны (от 1 до 30 штук).
23. Кольца уплотнительные (от 1 до 30 штук).
24. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 15 рулонов).
25. Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов).
26. Фильтры (от 1 до 30 штук).
27. Проводники электрические (от 1 до 100 штук).
28. Трансформаторы (от 1 до 100 штук).
29. Стабилизаторы (от 1 до 100 штук).
30. Предохранители (от 1 до 100 штук).
31. Переключатели (от 1 до 100 штук).
32. Реле (от 1 до 100 штук).
33. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук).
34. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук).
35. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук).
36. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук).
37. Запоминающее устройство на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук).
38. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук).
ФСЗ 2009/05623
25.11.2009
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)