ФСЗ 2009/05556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/05556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностямиисполнения:
- Fraxel re:store;
- Fraxel re:store Dual.
Принадлежности:
1. Консоль.
2. Подставка под консоль.
3. Рукоятка.
4. Держатель для кабеля рукоятки.
5. Устройство для крепежа консоли.
6. Емкость для дезинфекции наконечника.
7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист.
8. Очки защитные большие.
9. Очки защитные маленькие.
10. Ножная педаль.
11. Кабель сетевой.
12. Ключ для запуска аппарата.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Табличка предупреждающая.
15. Наконечник большой.
16. Наконечник маленький.
17. Набор: наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки-1 лист.
18. Набор наконечников больших (наконечник большой - 6 шт., гель для работы наконечника (пакеты по 20 г) - 6 шт.).
19. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли.
20. Лазерный блок запасной.
- Fraxel re:store;
- Fraxel re:store Dual.
Принадлежности:
1. Консоль.
2. Подставка под консоль.
3. Рукоятка.
4. Держатель для кабеля рукоятки.
5. Устройство для крепежа консоли.
6. Емкость для дезинфекции наконечника.
7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист.
8. Очки защитные большие.
9. Очки защитные маленькие.
10. Ножная педаль.
11. Кабель сетевой.
12. Ключ для запуска аппарата.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Табличка предупреждающая.
15. Наконечник большой.
16. Наконечник маленький.
17. Набор: наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки-1 лист.
18. Набор наконечников больших (наконечник большой - 6 шт., гель для работы наконечника (пакеты по 20 г) - 6 шт.).
19. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли.
20. Лазерный блок запасной.
Номер РУ
ФСЗ 2009/05556
Дата РУ
23.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28403
Заявитель
ООО "ВАЛЕАНТ"
Фактический адрес заявителя
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес заявителя
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Изготовитель
"Солта Медикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Класс риска
2а
Вид
186240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Рarkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186240
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186240
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store Dual
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностямиисполнения:
- Fraxel re:store;
- Fraxel re:store Dual.
Принадлежности:
1. Консоль.
2. Подставка под консоль.
3. Рукоятка.
4. Держатель для кабеля рукоятки.
5. Устройство для крепежа консоли.
6. Емкость для дезинфекции наконечника.
7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист.
8. Очки защитные большие.
9. Очки защитные маленькие.
10. Ножная педаль.
11. Кабель сетевой.
12. Ключ для запуска аппарата.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Табличка предупреждающая.
15. Наконечник большой.
16. Наконечник маленький.
17. Набор: наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист.
18. Набор наконечников больших (наконечник большой - 6 шт., гель для работы наконечника (пакеты по 20 г) - 6 шт.).
19. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли.
20. Лазерный блок запасной.
ФСЗ 2009/05556
18.02.2021
ООО "Бауш Хелс"
26.60.13.170
130590
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store, в исполнениях Fraxel re:store, Fraxel re:store Dual.
II. Принадлежности:
1. Консоль.
2. Подставка под консоль.
3. Рукоятка.
4. Держатель для кабеля рукоятки.
5. Устройство для крепежа консоли.
6. Емкость для дезинфекции наконечника.
7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист).
8. Очки защитные большие.
9. Очки защитные маленькие.
10. Ножная педаль.
11. Кабель сетевой.
12. Ключ для запуска аппарата.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Табличка предупреждающая.
15. Наконечник большой.
16. Наконечник маленький.
17. Набор: наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки-1 лист).
18. Набор наконечников больших (наконечник большой - 6 шт., гель для работы наконечника (пакеты по 20 г) - 6 шт.).
19. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли.
20. Лазерный блок запасной.
ФСЗ 2009/05556
14.05.2010
94 4420
—
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store:
1. Консоль.
2. Подставка под консоль.
3. Рукоятка.
4. Держатель для кабеля рукоятки.
5. Устройство для крепежа консоли.
6. Емкость для дезинфекции наконечника.
7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20г. - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист.
8. Очки защитные большие.
9. Очки защитные маленькие.
10. Педаль.
11. Кабель сетевой.
12. Ключ для запуска аппарата.
13. Инструкция по эксплуатации.
14. Табличка предупреждающая.
II. Принадлежности:
1. Наконечник большой.
2. Наконечник маленький.
3. Набор: наконечник большой (наконечник большой -1 шт, гель для работы наконечника- 1 пакет 20 г).
4. Набор: наконечник маленький (наконечник маленький-1шт, гель для работы наконечника- 1 пакет 20г).
5. Набор наконечников больших (наконечник большой -6 шт, гель для работы наконечника- 6 пакетов по 20г).
6. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли.
7. Лазерный блок запасной.
ФСЗ 2009/05556
12.11.2009
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)